药物临床试验数据现场核查计划公告(第22号)
发布时间:2018-09-12

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对复方利血平氨苯蝶啶胶囊(受理号:CXHS1500174)等50个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年9月12日至2018年9月26日。 

    公示期结束后,即开展现场核查。

 

    联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李秀丽

    联系传真:010-68441300

    联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044


    特此公告。


    附:药物临床试验数据现场核查品种目录



原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(暂)        

2018年9月12日                           

 


序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织 

I期/BE合同研究组织负责人 

1

CXHS1500174

复方利血平氨苯蝶啶胶囊

北京星昊医药股份有限公司

殷岚

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/

/

北京医院

史爱欣

北京医院

史爱欣

北京佳诚医药有限公司

杨立新

2

CYHS1790025

吉非替尼片

南京优科制药有限公司

高建兴

/

/

/

/

南京大学医学院附属鼓楼医院

肖大伟

上海药明康德新药开发有限公司

兰静

/

/

3

CYHS1790030

替格瑞洛片

南京优科制药有限公司

高建兴

/

/

/

/

江苏省中医院

刘芳、殷俊刚

南京科利泰医药科技有限公司

丁黎

/

/

4

CYHS1700035

利奈唑胺片

上海迪赛诺生物医药有限公司

安晓霞

/

/

/

/

复旦大学附属中山医院

李雪宁

复旦大学附属中山医院临床药理研究室

徐红蓉

/

/

5

CYHS1790034

吉非替尼片

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

/

/

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

6

CYHS1790031

维格列汀片

齐鲁制药有限公司

李伯涛

/

/

/

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航天中心医院

刘会臣

武汉宏韧生物医药科技有限公司

吴琳

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7

CXSS1600003

门冬胰岛素注射液

甘李药业股份有限公司

甘忠如

北京大学第一医院

郭晓蕙

/

/

/

/

/

/

/

/

8

CXSS1600004

门冬胰岛素注射液

甘李药业股份有限公司

甘忠如

北京大学第一医院

郭晓蕙

/

/

/

/

/

/

/

/

9

CYHS1600208

注射用福沙匹坦双葡甲胺

江苏豪森药业集团有限公司

岑均达

中山大学附属肿瘤医院

张力

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

上海药物代谢研究中心

钟大放

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10

CYHS1700147

盐酸普拉克索片

齐鲁制药(海南)有限公司

刘文民

/

/

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

/

/

11

CYHS1700148

盐酸普拉克索片

齐鲁制药(海南)有限公司

刘文民

/

/

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

/

/

12

CYHS1700149

盐酸普拉克索片

齐鲁制药(海南)有限公司

刘文民

/

/

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

/

/

13

CYHS1700150

盐酸普拉克索片

齐鲁制药(海南)有限公司

刘文民

/

/

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

/

/

14

CXZB1600022

石辛含片

湖北恒安芙林药业股份有限公司

徐卫国

四川大学华西口腔医院

林梅

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15

CYHS1700131

阿哌沙班片

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

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/

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长春中医药大学附属医院

杨海淼

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

/

/

16

JXHS1700028

萘哌地尔片

旭化成制药株式会社名古屋医药工厂;旭化成医药科技(北京)有限公司

堀江清史

/

/

/

/

海南医学院第一附属医院

黄红谦、张胜军

方达医药技术(上海)有限公司

古珑

杭州泰格医药科技股份有限公司

陈向娜

17

JXHS1700029

萘哌地尔片

旭化成制药株式会社名古屋医药工厂;旭化成医药科技(北京)有限公司

堀江清史

/

/

/

/

海南医学院第一附属医院

黄红谦、张胜军

方达医药技术(上海)有限公司

古珑

杭州泰格医药科技股份有限公司

陈向娜

18

CYHS1700134

盐酸莫西沙星片

南京圣和药业股份有限公司

王勇

/

/

/

/

苏州大学附属第一医院

缪丽燕

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

19

CYHS1700082

吉非替尼片

江苏恒瑞医药股份有限公司

孙飘扬

/

/

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中南大学湘雅三医院

阳国平

上海方达生物技术有限公司

俞巧玲

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20

CYHS1700151

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

苏州特瑞药业有限公司

初虹

/

/

/

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上海市公共卫生临床中心

卢洪洲

上海药明康德新药研发有限公司

梁文忠

/

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21

CYHS1700119

阿哌沙班片

四川科伦药业股份有限公司

刘革新

/

/

/

/

中南大学湘雅医院

徐平声

上海药明康德新药开发有限公司

李升妮

/

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22

JXSS1700006

重组人促卵泡激素注射液

LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司

王威

郑州大学第一附属医院

孙莹璞

杭州泰格医药科技股份有限公司

王敏

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/

/

/

/

23

JXSS1700007

重组人促卵泡激素注射液

LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司

王威

郑州大学第一附属医院

孙莹璞

杭州泰格医药科技股份有限公司

王敏

/

/

/

/

/

/

24

JXSS1700008

重组人促卵泡激素注射液

LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司

王威

郑州大学第一附属医院

孙莹璞

杭州泰格医药科技股份有限公司

王敏

/

/

/

/

/

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25

JXSS1700009

重组人促卵泡激素注射液

LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司

王威

郑州大学第一附属医院

孙莹璞

杭州泰格医药科技股份有限公司

王敏

/

/

/

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26

CYHS1600177

治疗用碘[131I]化钠胶囊

原子高科股份有限公司

范国民

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中国医学科学院北京协和医院

李方

中国医学科学院北京协和医院

李方

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27

JXHS1700034

注射用比伐芦定

The Medicines Company;Patheon Italia SpA;杭州泰格医药科技股份有限公司

叶小平

中国医学科学院阜外心血管病医院

高润霖

杭州泰格医药科技股份有限公司

王敏

复旦大学附属中山医院

葛均波

方达医药技术(上海)有限公司

古珑,左明

杭州泰格医药科技股份有限公司

王敏

28

CYHS1700138

安立生坦片

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

/

/

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吉林大学第一医院

丁艳华

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

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29

CYHS1700112

头孢呋辛酯片

深圳信立泰药业股份有限公司

叶澄海

/

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中国人民解放军军事医学科学院附属医院

曲恒燕

科文斯医药研发(上海)有限公司

崔建鑫

北京汇智成药品一致性评价科技中心

陈海营

30

CYHS1700113

头孢呋辛酯片

深圳信立泰药业股份有限公司

叶澄海

/

/

/

/

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

曲恒燕

科文斯医药研发(上海)有限公司

崔建鑫

北京汇智成药品一致性评价科技中心

陈海营

31

CYHS1700173

沙格列汀片

江苏奥赛康药业股份有限公司

陈庆财

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首都医科大学附属北京世纪坛医院

王兴河

苏州海科医药技术有限公司

陈笑艳

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32

CYHS1700174

沙格列汀片

江苏奥赛康药业股份有限公司

陈庆财

/

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首都医科大学附属北京世纪坛医院

王兴河

苏州海科医药技术有限公司

陈笑艳

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33

CYHS1700185

维格列汀片

北京泰德制药股份有限公司

郑翔玲

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吉林大学第一医院

丁艳华

北京迈康斯德医药技术有限公司

贾焱

恩远医药科技(北京)有限公司

丁红

34

CYHS1700189

盐酸曲美他嗪缓释片

齐鲁制药有限公司

李伯涛

/

/

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济南市中心医院

温清

科文斯医药研发(上海)有限公司

魏国兰

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35

CYHS1700187

奥氮平口崩片

齐鲁制药有限公司

李伯涛

/

/

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南京市第一医院

樊宏伟

上海方达生物技术有限公司

马丽丽

上海方达生物技术有限公司

娄安锋

36

CYHS1700188

奥氮平口崩片

齐鲁制药有限公司

李伯涛

/

/

/

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南京市第一医院

樊宏伟

上海方达生物技术有限公司

马丽丽

上海方达生物技术有限公司

娄安锋

37

CYHS1700184

左乙拉西坦注射液

重庆圣华曦药业股份有限公司

姜维平

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中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

汤建林、周世文

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

汤建林、胡岚岚

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38

CYHS1700226

苹果酸舒尼替尼胶囊

石药集团欧意药业有限公司

毕四新

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吉林大学第一医院药物临床试验机构

丁艳华

南京科利泰医药科技有限公司

赵舜波

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39

CYHS1700200

琥珀酸索利那新片

齐鲁制药有限公司

李伯涛

/

/

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苏州大学附属第一医院

缪丽燕

上海药明康德新药开发有限公司

李升妮

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40

CYHS1700201

琥珀酸索利那新片

齐鲁制药有限公司

李伯涛

/

/

/

/

苏州大学附属第一医院

缪丽燕

上海药明康德新药开发有限公司

李升妮

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41

CYHS1700235

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

石家庄龙泽制药股份有限公司

王立新

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长春中医药大学附属医院

杨海淼

科文斯医药研发(上海)有限公司

崔建鑫

安徽万邦医药科技有限公司

陶春蕾

42

CYHS1700238

磷酸西格列汀片

四川科伦药业股份有限公司

刘革新

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南京大学医学院附属鼓楼医院

肖大伟

上海药明康德新药开发有限公司

齐迪、乔丽华

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43

CYHS1700239

磷酸西格列汀片

四川科伦药业股份有限公司

刘革新

/

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南京大学医学院附属鼓楼医院

肖大伟

上海药明康德新药开发有限公司

齐迪、乔丽华

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44

CYSB1700151

注射用重组人生长激素

上海联合赛尔生物工程有限公司

MARIANO JOHN LIM TAN,JR.

华中科技大学同济医学院附属同济医院

罗小平

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45

CYHB1705602

那屈肝素钙注射液

河北常山生化药业股份有限公司

高树华

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海南医学院第一附属医院

张胜军

上海方达生物技术有限公司

赵松

上海方达生物技术有限公司

娄安锋

46

CYHB1705603

那屈肝素钙注射液

河北常山生化药业股份有限公司

高树华

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海南医学院第一附属医院

张胜军

上海方达生物技术有限公司

赵松

上海方达生物技术有限公司

娄安锋

47

CYHS1700229

头孢地尼胶囊

石家庄四药有限公司

曲继广

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无锡市人民医院

贺晴

苏州国辰生物科技股份有限公司

史犇

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48

CYHS1700294

恩替卡韦片

重庆药友制药有限责任公司

刘强

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上海中医药大学附属曙光医院

裘福荣

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

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49

CYHS1700295

恩替卡韦片

重庆药友制药有限责任公司

刘强

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上海中医药大学附属曙光医院

裘福荣

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

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50

CYHS1700183

维格列汀片

南京优科制药有限公司;南京优科生物医药集团股份有限公司

高建兴、张峰

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皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

童九翠

南京科利泰医药科技有限公司

丁黎

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