药物临床试验数据现场核查计划公告(第21号)
发布时间:2018-08-16

 

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对盐酸莫西沙星片(受理号:CYHS1790032)等30个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年8月16日至2018年8月29日。 


    公示期结束后,即开展现场核查。
 
    联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李秀丽
    联系传真:010-68441300
    联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044

    特此公告。


    附:药物临床试验数据现场核查品种目录

 

 

原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(暂)        
2018年8月16日                              

 

 

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织 

I期/BE合同研究组织负责人 

1

CYHS1790032

盐酸莫西沙星片

重庆华邦制药有限公司

吕立明

/

/

/

/

中南大学湘雅三医院

阳国平

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

2

CYHS1700321

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

杭州苏泊尔南洋药业有限公司;杭州和泽医药科技有限公司

苏艳、倪晟

/

/

/

/

海口市人民医院

何小爱

湖南泰新医药科技有限公司

马岳惠

湖南慧泽生物医药科技有限公司

柳文洁

3

CYHS1700190

利奈唑胺片

江苏豪森药业集团有限公司

岑均达

/

/

/

/

华中科技大学同济医学院附属同济医院

郑恒

华中科技大学同济医学院附属同济医院

郑恒

/

/

4

CYHS1700334

赛洛多辛胶囊

浙江华海药业股份有限公司

陈保华

/

/

/

/

徐州医科大学附属医院

朱红

徐州佳生医药科技有限公司

黄靖智

徐州佳生医药科技有限公司

周露露

5

CYHS1700451

拉莫三嗪片

浙江华海药业股份有限公司

陈保华

/

/

/

/

三军总医院

毛卫中

佳生科技顾问股份有限公司

廖翎君

佳生科技顾问股份有限公司

周露露

6

CYHS1700452

拉莫三嗪片

浙江华海药业股份有限公司

陈保华

/

/

/

/

三军总医院

毛卫中

佳生科技顾问股份有限公司

廖翎君

佳生科技顾问股份有限公司

周露露

7

CYHS1700453

左乙拉西坦片

浙江华海药业股份有限公司

陈保华

/

/

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

武汉宏韧生物医药科技有限公司

张杨

/

/

8

CYHS1700454

左乙拉西坦片

浙江华海药业股份有限公司

陈保华

/

/

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

武汉宏韧生物医药科技有限公司

张杨

/

/

9

CYHS1700234

塞来昔布胶囊

江苏恒瑞医药股份有限公司

孙飘扬

/

/

/

/

云南省中医医院

董丽春

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

10

CYHS1700373

奥氮平片

齐鲁制药有限公司

鲍海忠

/

/

/

/

华中科技大学同济医学院附属同济医院

刘东

武汉宏韧生物医药科技有限公司

张杨

达孜县君和科技有限公司

白真真、王雪

11

CYHS1700374

奥氮平片

齐鲁制药有限公司

鲍海忠

/

/

/

/

华中科技大学同济医学院附属同济医院

刘东

武汉宏韧生物医药科技有限公司

张杨

达孜县君和科技有限公司

白真真、王雪

12

CYHS1700456

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

鲍海忠

/

/

/

/

济南市中心医院

温清

上海药明康德新药开发有限公司

禹洋

/

/

13

CYHS1700457

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

鲍海忠

/

/

/

/

济南市中心医院

温清

上海药明康德新药开发有限公司

禹洋

/

/

14

CYHS1700458

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

鲍海忠

/

/

/

/

济南市中心医院

温清

上海药明康德新药开发有限公司

禹洋

/

/

15

CYHS1700459

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

鲍海忠

/

/

/

/

济南市中心医院

温清

上海药明康德新药开发有限公司

禹洋

/

/

16

CYHS1700365

塞来昔布胶囊

江苏正大清江制药有限公司

谢炳

/

/

/

/

中国医学科学院皮肤病医院

马鹏程

南京科利泰医药科技有限公司

丁黎

北京海金格医药科技股份有限公司

贠丽娟

17

CYHS1700626

苯磺贝他斯汀片

重庆华邦制药有限公司

吕立明

/

/

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

18

CYHS1700443

昂丹司琼口溶膜

江苏恒瑞医药股份有限公司

孙飘扬

/

/

/

/

海口市人民医院

何小爱

上海药明康德新药开发有限公司

李升妮

湖南慧泽生物医药科技有限公司

尹援华

19

CYHS1700444

昂丹司琼口溶膜

江苏恒瑞医药股份有限公司

孙飘扬

/

/

/

/

海口市人民医院

何小爱

上海药明康德新药开发有限公司

李升妮

湖南慧泽生物医药科技有限公司

尹援华

20

CYHS1700599

甲磺酸伊马替尼片

齐鲁制药(海南)有限公司

刘文民

/

/

/

/

湖南省肿瘤医院

李坤艳、杨农

江苏万略医药科技有限公司

冯浩

/

/

21

CYHS1700600

甲磺酸伊马替尼片

齐鲁制药(海南)有限公司

刘文民

/

/

/

/

湖南省肿瘤医院

李坤艳、杨农

江苏万略医药科技有限公司

冯浩

/

/

22

CYHS1700601

甲磺酸伊马替尼片

齐鲁制药(海南)有限公司

刘文民

/

/

/

/

湖南省肿瘤医院

李坤艳、杨农

江苏万略医药科技有限公司

冯浩

/

/

23

CXSS1700032

人凝血因子Ⅷ

博雅生物制药集团股份有限公司

廖昕晰

苏州大学附属第一医院

吴德沛

杭州泰格医药科技股份有限公司

胡舒婕

/

/

/

/

/

/

24

CYHS1700731

盐酸莫西沙星片

江苏天一时制药有限公司

傅雪琦

/

/

/

/

中南大学湘雅三医院

阳国平

长沙都正生物科技有限责任公司

冉黎灵

长沙都正生物科技有限责任公司

邹志

25

CXHS1700029

注射用左亚叶酸钠

上海汇伦江苏药业有限公司;上海汇伦生命科技有限公司

秦继红、袁真子

/

/

/

/

上海市公共卫生临床中心

卢洪洲

上海方达生物技术有限公司

左明

/

/

26

JXHL1700080

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.;Helsinn   Birex Pharmaceuticals Ltd.;诺思格(北京)医药科技股份有限公司

武杰

中山大学肿瘤防治中心

张力

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

Sunny Yu

北京协和医院

胡蓓

北京协和医院

胡蓓

沈阳亿灵医药科技有限公司

谢小青

27

JXHL1700107

氟苷替啶片

大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社北岛工厂;昆泰企业管理(上海)有限公司

Ling Zhen

复旦大学附属肿瘤医院

郭伟剑

昆泰企业管理(上海)有限公司

付天宁

北京肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院

沈琳、白春梅

Pharmacokinetics Research Laboratories,   Toray Research Center, Inc.、Pharmacokinetics Research Laboratories, Taiho Pharmaceutical Co,   Ltd.

Sakiko Nagaoka、Kunihiro Yoshisue

/

/

28

JXHL1700108

氟苷替啶片

大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社北岛工厂;昆泰企业管理(上海)有限公司

Ling Zhen

复旦大学附属肿瘤医院

郭伟剑

昆泰企业管理(上海)有限公司

付天宁

北京肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院

沈琳、白春梅

Pharmacokinetics Research Laboratories,   Toray Research Center, Inc.、Pharmacokinetics Research Laboratories, Taiho Pharmaceutical Co,   Ltd.

Sakiko Nagaoka、Kunihiro Yoshisue

/

/

29

JXHL1700182

布林佐胺溴莫尼定滴眼液

Novartis Europharm Limited;SA   Alcon-Couvreur N.V.;诺华(中国)生物医学研究有限公司

Philippe Jacques Louis Barrois

首都医科大学附属北京同仁医院

王宁利

昆泰企业管理(上海)有限公司

方谦

/

/

/

/

/

/

30

JXSS1700017

注射用A型肉毒毒素

Allergan Pharmaceuticals Ireland;Allergan   Pharmaceuticals Ireland;艾尔建信息咨询(上海)有限公司

赵萍

北京大学第一医院

吴艳

爱恩希(北京)医疗科技有限公司

TAN Alvin

/

/

/

/

/

/