药物临床试验数据现场核查计划公告(第20号)
发布时间:2018-07-24

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对瑞舒伐他汀钙分散片(受理号:CXHS1600003)等30个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年7月24日至2018年8月6日。 
    
    公示期结束后,即开展现场核查。
 
    联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李秀丽
    联系传真:010-68441300
    联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044



       特此公告。



       附:药物临床试验数据现场核查品种目录

 



   原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(暂)        
2018年7月24日                              




    药物临床试验数据现场核查品种目录

 

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织 

I期/BE合同研究组织负责人 

1

CXHS1600003

瑞舒伐他汀钙分散片

浙江京新药业股份有限公司

吕钢

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航天中心医院

刘会臣

航天中心医院

刘会臣

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2

CYHS1690001

盐酸莫西沙星片

北大医药股份有限公司

赵永凯

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航天中心医院

刘会臣

航天中心医院

刘会臣

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3

CYHS1690002

盐酸左西替利嗪片

齐鲁制药有限公司

李伯涛

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吉林大学第一医院

丁艳华

科文斯医药研发(上海)有限公司

魏国兰

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4

JXHS1600061

盐酸帕洛诺司琼软胶囊

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.;Catalent   Pharma SolutionsHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.;诺思格(北京)医药科技股份有限公司

武杰

吉林大学第一医院

李薇

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

徐朗

北京协和医院

胡蓓

北京协和医院

胡蓓

沈阳亿灵医药科技有限公司

谢小青

5

CXSS1600010

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

华兰生物疫苗有限公司

安康

河南省疾病预防控制中心

夏胜利

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6

CYHS1690005

盐酸莫西沙星片

石药集团欧意药业有限公司

卢建民

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皖南医学院弋矶山医院

谢海棠、孙华

皖南医学院弋矶山医院

谢海棠、孙华

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7

CYHS1600135

盐酸莫西沙星片

四川国为制药有限公司

郭礼新

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无锡市中西医结合医院

赵懿清

沈阳药科大学

徐海燕

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8

JXHL1600155

阿格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.;Takeda   GmbH;Takeda Ireland Ltd.;武田药品(中国)有限公司

卢安邦

北京大学人民医院

纪立农

科文斯医药研发(北京)有限公司

潘芳霞

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9

CYHS1790002

来那度胺胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

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吉林大学第一医院

丁艳华

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

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10

CYHS1790003

盐酸莫西沙星片

南京优科制药有限公司;

高建兴

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皖南医学院弋矶山医院

谢海棠

皖南医学院弋矶山医院

孙华

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11

CYHS1600175

盐酸普拉克索片

南京先声东元制药有限公司

任晋生

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吉林大学第一医院

丁艳华

上海熙华检测技术服务有限公司

吴海棠

北京易启医药科技有限公司

邸玉静

12

CYHS1600176

盐酸普拉克索片

南京先声东元制药有限公司

任晋生

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吉林大学第一医院

丁艳华

上海熙华检测技术服务有限公司

吴海棠

北京易启医药科技有限公司

邸玉静

13

JXHS1700001

拉莫三嗪分散片

The Wellcome Foundation   Limited;GlaxoSmithKline LLC;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.;葛兰素史克(中国)投资有限公司

魏廉昇(THOMAS WALTER WILLEMSEN)

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上海市精神卫生中心

李华芳

上海药明康德新药开发有限公司

田春玲

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14

CYHS1790008

阿哌沙班片

江苏豪森药业集团有限公司

岑均达

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中南大学湘雅三医院

阳国平

上海药物代谢研究中心

钟大放、陈笑艳

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15

CYHS1790009

维格列汀片

江苏豪森药业集团有限公司

岑均达

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兰州大学第一医院

王婷

上海药物代谢研究中心

钟大放、陈笑艳

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16

JYSZ1700001

注射用重组人凝血因子Ⅸ

Wyeth Pharmaceuticals   Inc.,Philadelphia;Wyeth Farma SA;惠氏制药有限公司

苗天祥

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首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院

吴润晖、赵永强

Covance Laboratories Inc

Michele Fiscella

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17

JYSZ1700002

注射用重组人凝血因子Ⅸ

Wyeth Pharmaceuticals   Inc.,Philadelphia;Wyeth Farma SA;惠氏制药有限公司

苗天祥

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首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院

吴润晖、赵永强

Covance Laboratories Inc

Michele Fiscella

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18

JYSZ1700003

注射用重组人凝血因子Ⅸ

Wyeth Pharmaceuticals   Inc.,Philadelphia;Wyeth Farma SA;惠氏制药有限公司

苗天祥

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首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院

吴润晖、赵永强

Covance Laboratories Inc

Michele Fiscella

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19

JYSZ1700004

注射用重组人凝血因子Ⅸ

Wyeth Pharmaceuticals   Inc.,Philadelphia;Wyeth Farma SA;惠氏制药有限公司

苗天祥

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首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院

吴润晖、赵永强

Covance Laboratories Inc

Michele Fiscella

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20

CYHS1790006

拉米夫定片

石家庄龙泽制药股份有限公司;

王立新

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首都医科大学附属北京世纪坛医院

王兴河

科文斯医药研发(上海)有限公司

崔建鑫

北京博诺威医药科技发展有限公司

王永祥

21

CYHS1790007

拉米夫定片

石家庄龙泽制药股份有限公司;

王立新

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首都医科大学附属北京世纪坛医院

王兴河

科文斯医药研发(上海)有限公司

崔建鑫

北京博诺威医药科技发展有限公司

王永祥

22

JXHL1700024

Selexipag

Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH   & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

Matthias Max Hess

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23

JXHL1700025

Selexipag

Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH   & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

Matthias Max Hess

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24

JXHL1700026

Selexipag

Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH   & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

Matthias Max Hess

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25

JXHL1700027

Selexipag

Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH   & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

Matthias Max Hess

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26

JXHL1700028

Selexipag

Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH   & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

Matthias Max Hess

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27

JXHL1700029

Selexipag

Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH   & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

Matthias Max Hess

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28

JXHL1700030

Selexipag

Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH   & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

Matthias Max Hess

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29

JXHL1700031

Selexipag

Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH   & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

Matthias Max Hess

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30

CYHS1790022

替格瑞洛片

石药集团欧意药业有限公司

毕四新

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中国医科大学附属盛京医院

肇丽梅

南京科利泰医药科技有限公司

王逸雅

翰博瑞强(上海)医药科技有限公司

王青松