药物临床试验数据现场核查计划公告(第19号)
发布时间:2018-06-22


     根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对Palbociclib胶囊(受理号:JXHL1500266)等31个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年6月22日至2018年7月5日。
    公示期结束后,即开展现场核查。
 
    联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李秀丽
    联系传真:010-68441300
    联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044

 


       特此公告。


       附:药物临床试验数据现场核查品种目录

 

 


   
原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(暂)        
2018年6月22日                             


       

 

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织 

I期/BE合同研究组织负责人 

1

JXHL1500266

Palbociclib胶囊

辉瑞制药有限公司

吴晓滨

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中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院

徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇

上海药明康德新药开发有限公司

汤文艳

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2

JXHL1500267

Palbociclib胶囊

辉瑞制药有限公司

吴晓滨

/

/

/

/

中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院

徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇

上海药明康德新药开发有限公司

汤文艳

/

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3

JXHL1500268

Palbociclib胶囊

辉瑞制药有限公司

吴晓滨

/

/

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/

中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院

徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇

上海药明康德新药开发有限公司

汤文艳

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4

JXHL1700151

Palbociclib胶囊

Pfizer Limited;Pfizer   Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司

吴晓滨

/

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中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院

徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇

上海药明康德新药开发有限公司

汤文艳

/

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5

JXHL1700152

Palbociclib胶囊

Pfizer Limited;Pfizer   Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司

吴晓滨

/

/

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中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院

徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇

上海药明康德新药开发有限公司

汤文艳

/

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6

JXHL1700153

Palbociclib胶囊

Pfizer Limited;Pfizer   Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司

吴晓滨

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/

中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院

徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇

上海药明康德新药开发有限公司

汤文艳

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7

CYHS1700012

注射用甲磺酸萘莫司他

江苏杜瑞制药有限公司

郝雷

南京医科大学第二附属医院

杨俊伟

南京从一医药科技有限公司

陈维生

皖南医学院弋矶山医院

赵亚男

江苏万略医药科技有限公司

刘露

南京从一医药科技有限公司

沈佳

8

CYHS1700013

注射用甲磺酸萘莫司他

江苏杜瑞制药有限公司

郝雷

南京医科大学第二附属医院

杨俊伟

南京从一医药科技有限公司

陈维生

皖南医学院弋矶山医院

赵亚男

江苏万略医药科技有限公司

刘露

南京从一医药科技有限公司

沈佳

9

JYSB1700154

雷珠单抗注射液

Novartis Pharma Schweiz   AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司

菲立普·雅克·路易·巴罗斯

北京大学人民医院

黎晓新

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10

CYHS1700260

拉米夫定替诺福韦片

安徽贝克生物制药有限公司

王志邦

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辽宁中医药大学附属医院

王文萍

安徽万邦医药科技有限公司

陶春蕾

安徽万邦医药科技有限公司

陶春蕾

11

CYHS1700262

拉考沙胺片

江西青峰药业有限公司

唐春山

四川大学华西医院

周东

北京赛德盛医药科技股份有限公司

赵蔷

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12

CYHS1700263

拉考沙胺片

江西青峰药业有限公司

唐春山

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成都军区总医院

雍小兰

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

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13

CYHS1700258

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

正大天晴药业集团股份有限公司

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复旦大学附属华山医院

张菁、张婴元

复旦大学附属华山医院

张菁

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14

CXSS1700026

利妥昔单抗注射液

上海复宏汉霖生物制药有限公司;上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

傅洁民

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

杭州泰格医药科技股份有限公司

周园园

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

上海药明康德新药开发有限公司

施鑫

杭州泰格医药科技股份有限公司

周园园、李金莲

15

CXHS1700011

对甲苯磺酰胺注射液

天津红日药业股份有限公司;天津红日健达康医药科技有限公司

孙长海

广州医科大学附属第一医院

钟南山、李时悦

杭州泰格医药科技股份有限公司

孙士敏

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16

CXSS1700033

人凝血因子Ⅷ

山西康宝生物制品股份有限公司

周满祥

浙江大学医学院附属第一医院

金洁

杭州泰格医药科技股份有限公司

高妍

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17

JXSL1400043

注射用司妥昔单抗

Janssen-Cilag International   NV;Cilag AG;西安杨森制药有限公司

Asgar   Rangoonwala

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复旦大学附属肿瘤医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京肿瘤医院、四川大学华西医院

洪小南、任汉云、克晓燕、朱军、刘霆

Janssen R&D   Sample storage centerPennsylvania by   the Biologics Development Sciences department

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18

JYSZ1700005

注射用重组人凝血因子Ⅷ

Pfizer Limited;Wyeth Farma   S.A.;惠氏制药有限公司

苗天祥

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中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院

胡蓓、吴润晖

Covance   Laboratories Inc

Kimberly Klimko

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19

JYSZ1700006

注射用重组人凝血因子Ⅷ

Pfizer Limited;Wyeth Farma   S.A.;惠氏制药有限公司

苗天祥

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中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院

胡蓓、吴润晖

Covance   Laboratories Inc

Kimberly Klimko

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20

JYSZ1700007

注射用重组人凝血因子Ⅷ

Pfizer Limited;Wyeth Farma   S.A.;惠氏制药有限公司

苗天祥

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中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院

胡蓓、吴润晖

Covance   Laboratories Inc

Kimberly Klimko

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21

JYSZ1700008

注射用重组人凝血因子Ⅷ

Pfizer Limited;Wyeth Farma   S.A.;惠氏制药有限公司

苗天祥

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中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院

胡蓓、吴润晖

Covance   Laboratories Inc

Kimberly Klimko

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22

JXHS1700036

枸橼酸西地那非口腔崩解片

辉瑞制药有限公司

吴晓滨

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北京大学第一医院

吕媛

科文斯上海生物分析实验室

毕吕存

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23

JYHB1701266

他达拉非片

Eli Lilly Nederland   B.V.;Lilly del Caribe Inc.;Lilly, S.A.;美国礼来亚洲公司上海代表处

Alberto

华中科技大学同济医学院附属同济医院

叶章群

昆泰企业管理(上海)有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司

吴永

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24

JXHS1700040

注射用头孢罗膦

AstraZeneca AB;Facta   Farmaceutici S.p.A;辉瑞投资有限公司

吴晓滨

北京医院

孙铁英

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北京大学第三医院

李海燕

科文斯医药研发(上海)有限公司

毕吕存

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25

JYHB1701510

利司那肽注射液

Sanofi-Aventis   Groupe;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲(中国)投资有限公司

夏立维(Olivier Antoine Marie CHARMEIL

中日友好医院

杨文英

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26

JYHB1701511

利司那肽注射液

Sanofi-Aventis   Groupe;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲(中国)投资有限公司

夏立维(Olivier Antoine Marie CHARMEIL

中日友好医院

杨文英

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27

JYHB1701512

利司那肽注射液

Sanofi-Aventis   Groupe;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲(中国)投资有限公司

夏立维(Olivier Antoine Marie CHARMEIL

中日友好医院

杨文英

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28

JXHS1700049

甲苯磺酸艾多沙班片

Daiichi Sankyo Europe GmbH;第一三共(中国)投资有限公司

緒方孝一郎(Koichiro Ogata)、奥泽宏幸(OKUZAWA HIROYUKI

中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院

杨跃进、王玉琦、白春学

昆泰企业管理(上海)有限公司

王国宾、何江

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

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29

JXHS1700050

甲苯磺酸艾多沙班片

Daiichi Sankyo Europe GmbH;第一三共(中国)投资有限公司

緒方孝一郎(Koichiro Ogata)、奥泽宏幸(OKUZAWA HIROYUKI

中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院

杨跃进、王玉琦、白春学

昆泰企业管理(上海)有限公司

王国宾、何江

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

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30

JXHS1700051

甲苯磺酸艾多沙班片

Daiichi Sankyo Europe GmbH;第一三共(中国)投资有限公司

緒方孝一郎(Koichiro Ogata)、奥泽宏幸(OKUZAWA HIROYUKI

中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院

杨跃进、王玉琦、白春学

昆泰企业管理(上海)有限公司

王国宾、何江

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

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31

CXSB1700014

重组人p53腺病毒注射液

深圳市赛百诺基因技术有限公司

徐燎原

北京肿瘤医院、福建省肿瘤医院

张珊文、潘建基

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