药物临床试验数据现场核查计划公告(第18号)
发布时间:2018-04-10

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34  号)要求,计划对苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液(受理号:CXHS1700005)等30个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年4月10日至2018年4月23日。 

    公示期结束后,即开展现场核查。
    联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李萌

    联系传真:010-68441300
    联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044

 

    特此公告。

 

    附:药物临床试验数据现场核查品种目录

 

 

原国家食品药品监督管理总局       

食品药品审核查验中心(暂)       
2018年4月10日              

 

 

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织 

I期/BE合同研究组织负责人 

1

CXHS1700005

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

浙江医药股份有限公司新昌制药厂;太景医药研发(北京)有限公司

许明珠

复旦大学附属华山医院

张婴元

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

张培芬

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2

CXSS1700018

重组人生长激素注射液

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

宋礼

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四川大学华西医院

郑莉

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

王雪莉

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3

CXSS1700019

重组人生长激素注射液

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

宋礼华

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四川大学华西医院

郑莉

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

王雪莉

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4

CXHS1700019

罗沙司他胶囊

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

托马斯.聂夫

上海交通大学医学院附属瑞金医院

陈楠

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中国人民解放军第三〇七医院

曲恒燕

北京迈康斯德医药技术有限公司

历微微

北京迈康斯德医药技术有限公司

周成梅

5

CXHS1700020

罗沙司他胶囊

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

托马斯.聂夫

上海交通大学医学院附属瑞金医院

陈楠

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中国人民解放军第三〇七医院

曲恒燕

北京迈康斯德医药技术有限公司

历微微

北京迈康斯德医药技术有限公司

周成梅

6

JXSS1700015

Nivolumab注射液

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

KARL LINTEL

广东省人民医院

涂海燕

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中山大学肿瘤防治中心

张力

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

石秀丽、李萍、喻雄文

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7

JXSS1700016

Nivolumab注射液

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

KARL LINTEL

广东省人民医院

涂海燕

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中山大学肿瘤防治中心

张力

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

石秀丽、李萍、喻雄文

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8

JXHS1700042

甲磺酸仑伐替尼胶囊

Eisai Europe Ltd.; Patheon Inc.; Eisai Manufacturing Limited;
卫材(中国)药业有限公司

兼古宪生

中国人民解放军第八一医院

秦叔逵

昆泰企业管理(上海)有限公司

张跃坤

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9

JYHB1701464

普瑞巴林胶囊

Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司

吴晓滨

中国医学科学院北京协和医院

张奉春

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10

JYHB1701466

普瑞巴林胶囊

Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司

吴晓滨

中国医学科学院北京协和医院

张奉春

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11

JYHB1701463

普瑞巴林胶囊

Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司

吴晓滨

中国医学科学院北京协和医院

张奉春

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12

JYHB1701465

普瑞巴林胶囊

Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司

吴晓滨

中国医学科学院北京协和医院

张奉春

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13

CXHS1700022

苯环喹溴铵鼻用喷雾剂

银谷制药有限责任公司;固安世桥制药有限公司

赵书强、吕高辉

四川大学华西医院

刘世喜

北京康卫益生医药科技有限公司

袁林

四川大学华西医院

罗柱

南京科利泰医药科技有限公司

王逸雅

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14

JXHS1700046

奥拉帕利片

AstraZeneca Pharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资(中国)有限公司

冯佶

中山大学肿瘤防治中心

刘继红

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中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、浙江大学医学院附属第一医院

徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花

科文斯医药研发(上海)有限公司

徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花

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15

JXHS1700047

奥拉帕利片

AstraZeneca Pharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资(中国)有限公司

冯佶

中山大学肿瘤防治中心

刘继红

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中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、浙江大学医学院附属第一医院

徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花

科文斯医药研发(上海)有限公司

徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花

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16

CXHS1700025

聚乙二醇洛塞那肽注射液

江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司

岑均达

上海市第六人民医院、中日友好医院

贾伟平、杨文英

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浙江大学医学院附属第一医院(Ii)、西安交通大学医学院第一附属医院(Ij)、上海市精神卫生中心(Ik)、泰达国际心血管病医院(Ig)、中国人民解放军成都军区总医院(Ie)、蚌埠医学院附属医院(Ie)、海南医学院附属医院(Ie)、山西医科大学第一医院(Ie)、中国人民解放军白求恩国际和平医院(Ie)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(Ie)、南京市第一医院(Ie)

申屠建中、施秉银、李华芳、侯杰、雍小兰、张晓梅、宋钦华、刘中国、胡玉钦、文爱东、姬秋和、樊宏伟

科文斯医药研发(上海)有限公司

张璐、石立红

音纳(北京)医药科技有限公司(Ig)

张力

17

CXHS1700026

聚乙二醇洛塞那肽注射液

江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司

岑均达

上海市第六人民医院、中日友好医院

贾伟平、杨文英

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浙江大学医学院附属第一医院(Ii)、西安交通大学医学院第一附属医院(Ij)、上海市精神卫生中心(Ik)、泰达国际心血管病医院(Ig)、中国人民解放军成都军区总医院(Ie)、蚌埠医学院附属医院(Ie)、海南医学院附属医院(Ie)、山西医科大学第一医院(Ie)、中国人民解放军白求恩国际和平医院(Ie)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(Ie)、南京市第一医院(Ie)

申屠建中、施秉银、李华芳、侯杰、雍小兰、张晓梅、宋钦华、刘中国、胡玉钦、文爱东、姬秋和、樊宏伟

科文斯医药研发(上海)有限公司

张璐、石立红

音纳(北京)医药科技有限公司(Ig)

张力

18

CXHS1500163

复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液

北京世桥生物制药有限公司;中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所;北京苏里曼医药科技有限公司

云穗生,房彤宇,冯桂深

中国医学科学院北京协和医院

于健春

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中南大学湘雅三医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院

阳国平、刘泽源

中国医学科学院北京协和医院

何桂珍

北京万全阳光医学技术有限公司

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19

CXHS1600010

格列齐特缓释胶囊

广州柏赛罗药业有限公司

贝庆生

安徽医科大学第一附属医院

王长江

广州博济医药生物技术股份有限公司

李晓霞

中南大学湘雅二医院

向大雄

中南大学湘雅二医院

向大雄

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20

JYHB1700670

依维莫司片

Novartis Pharma Schweiz AG; Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司

陆思祺 (CHRISTOPHER SNOOK)

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21

JYHB1700671

依维莫司片

Novartis Pharma Schweiz AG; Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司

陆思祺 (CHRISTOPHER SNOOK)

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22

JYHB1700672

依维莫司片

Novartis Pharma Schweiz AG; Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司

陆思祺 (CHRISTOPHER SNOOK)

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23

CYHB1700504

达肝素钠注射液

南京健友生化制药股份有限公司

唐咏群

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成都军区总医院

雍小兰

方达医药技术(上海)有限公司

李波

南京从一医药科技有限公司

沈佳

24

JYHB1700959

达格列净片

AstraZeneca AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Bristol-Myers Squibb S.r.l.;阿斯利康投资(中国)有限公司

冯佶

中日友好医院

杨文英

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25

JYHB1700960

达格列净片

AstraZeneca AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Bristol-Myers Squibb S.r.l.;阿斯利康投资(中国)有限公司

冯佶

中日友好医院

杨文英

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26

CYHS1700217

琥珀酸普芦卡必利片

河北仁合益康药业有限公司

崔炳田

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航天中心医院

刘会臣

航天中心医院

刘会臣

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27

CYHS1700218

琥珀酸普芦卡必利片

河北仁合益康药业有限公司

崔炳田

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航天中心医院

刘会臣

航天中心医院

刘会臣

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28

JYHB1701014

达格列净片

AstraZeneca AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Bristol-Myers Squibb S.r.l.;阿斯利康投资(中国)有限公司

冯佶

中日友好医院

杨文英

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29

JYHB1701015

达格列净片

AstraZeneca AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Bristol-Myers Squibb S.r.l.;阿斯利康投资(中国)有限公司

冯佶

中日友好医院

杨文英

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30

CXHS1700006

注射用艾司奥美拉唑钠

阿斯利康制药有限公司

王磊

复旦大学附属中山医院

秦新裕、楼文辉

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