药物非临床研究质量管理规范认证公告
序号 机构名称 试验项目 公告日期 认证批件编号 公告号
1 广州中医药大学科技产业园有限公司(新南方药物安全性评价中心) 1. 遗传毒性试验(小鼠淋巴瘤试验)
2. 毒代动力学试验
2020-04-09 GLP19002105 2020年第49号
2 利文斯医药研发(上海)有限公司 1. 安全性药理试验 2020-04-09 GLP19004107 2020年第49号
3 广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)
5. 致癌试验
6. 局部毒性试验
7. 免疫原性试验
8. 安全性药理试验
9. 毒代动力学试验
2020-04-09 GLP19006109 2020年第49号
4 福建医科大学(福建省新药安全性评价中心) 1. 毒代动力学试验 2020-04-09 GLP19007110 2020年第49号
5 苏州药明康德新药开发有限公司 1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
2020-04-09 GLP19008111 2020年第49号
6 国科赛赋河北医药技术有限公司 1 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5. 局部毒性试验
6. 免疫原性试验
7. 安全性药理试验
8. 依赖性试验
9. 毒代动力学试验
2020-04-09 GLP19009112 2020年第49号
7 康龙化成(北京)生物技术有限公司 1 生殖毒性试验(Ⅲ段)
2. 遗传毒性试验(小鼠淋巴瘤试验
2020-04-09 GLP20001113 2020年第49号
8 益诺思生物技术海门有限公司 1 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)
3 遗传毒性试验(微核)
4. 局部毒性试验
5. 毒代动力学试验
2020-04-09 GLP20002114 2020年第49号
9 合肥诺明药物安全研究有限公司 1. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)
2. 毒代动力学试验
2020-04-09 GLP20003115 2020年第49号
10 广东省实验动物监测所(广州科学城-春盛药物评价中心) 1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3. 局部毒性试验
4. 免疫原性试验
5. 安全性药理试验
6. 毒代动力学试验
2019-04-10 GLP19003106 2019年第30号
11 鲁南制药集团股份有限公司(新药安评中心) 1. 遗传毒性试验(Ames、染色体畸变) 2019-04-10 GLP19005108 2019年第30号
12 广州医药研究总院有限公司(药物非临床评价研究中心) 1. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)
2. 遗传毒性试验(Ames;微核;染色体畸变)
3. 毒代动力学试验
2019-04-10 GLP18003099 2019年第30号