标题:不良反应专职人员管理 2017-07-28
咨询内容:GMP第269条要求“设立专门机构并配备专职人员负责管理”,这个“专职”如何理解?只能管理不良反应相关工作,不能兼含其他质量保证管理的工作吗?若是全职在公司上班的,但同时管理不良反应和其他质量保证要素管理的工作,是否可以?该人员并不兼职做其他第二份工作。“专职”与“专人”管理有和区别?
回复:你好,专职人员是相对专门机构来定义的。应不得其他部门人员来兼任。从事不良反应工作的人员也可负责其他质量保证管理工作。