国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

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标题：药品与医疗器械是否可共线生产 2023-09-27

咨询内容：我公司计划生产的药品-玻璃酸钠注射液（4类化学药品），适应症为膝关节骨关节炎、肩关节周围炎。与我司已有的一个三类医疗器械产品-医用透明质酸钠凝胶（关节功能改善剂）预期用途为作为膝骨关节炎的粘弹性溶液，用于关节润滑、保护关节软骨和骨关节病的辅助治疗。两者相比，用途以及生产工艺基本一致。请问这类药品与上述医疗器械共线生产？

回复：您好。医疗器械产品的生产应综合考虑产品特性、工艺特点、技术要求和预期用途，科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施，防止污染和交叉污染，符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此，可否共线生产，应在充分评估符合上述要求的基础上，建议征求辖区许可部门意见。

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