标题:原料药车间变更 2020-01-02
咨询内容:老师您好,有两个2014年申报,目前还在审的6类原料药,一个处于第2次发补研究状态;一个处于完成补充研究(补充研究时已在变更后车间进行了生产验证,并且提交了相关资料),已发生产现场核查通知,待核查状态;由于公司原因,导致这两个原料药均不能在原申报车间生产,需变更为同一个公司同一个场地内的另外一个原料药车间,请问这两种状态下的原料药是否需要进行生产许可证变更?或者需要走其他什么手序以及如何走手序?
回复:您好!审评期间的变更情况请及时与药审中心沟通.现场检查的生产地址、生产线以药审中心核定的为准。生产许可证的变更请咨询该许可的审批部门。