标题:上市许可持有人自行销售药品的问题 2019-12-18
咨询内容:老师您好。新药品管理法34条规定“药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件”,而52条第4款规定“(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。”。该规定是否意味着MAH需如何GSP全部要求,例如温湿度自动记录、计算机化系统等(GMP对温湿度有要求但每要求自动记录);还是说按照字面意义,相应的规章制度符合GSP要求。谢谢您的解答,谢谢。
回复:您好!药品上市许可持有人自行销售药品应当符合药品经营质量管理规范要求。