标题:原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用的问题 2019-12-18
咨询内容:老师,您好!我们购买厂家A有批文的原料药,注册批件上标明产品有效期为2年,该厂家有3年的稳定性数据。我们购买该原料药拟用于制剂的研发生产,放置至目前,发现已经超过有效期了,超了3个月,请问我们是否可以对该原料药进行复测全检合格后用于制剂生产?
回复:您好!超过有效期的原料药不可使用,药品生产质量管理规范第一百一十三条规定:只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。