标题:医疗器械 7号令 理解问题 2018-12-18
咨询内容:总局7号令 《医疗器械生产监督管理办法》 第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产。 问题: A公司委托B公司生产某医疗器械,如果A公司连续停产1年以上,而B公司一直在正常为A生产该医疗器械。 这种情况下,A公司如果要在其自身的生产地址恢复生产,是否需要按照上述四十三条的规定,向省、市药监局进行书面报告?
回复:应严格按照总局《医疗器械生产监督管理办法》(7号令)要求,A公司恢复生产时,应当向省、市药监局书面报告,经核查符合要求后方可恢复生产。