• 互动交流
  • 问题咨询
  • 问题回复
    • 药物临床试验现场检查
    • 药物非临床研究现场检查
    • 化学药品生产现场检查
    • 中药生产现场检查
    • 生物制品生产现场检查
    • 医疗器械生产现场检查
    • 化妆品研制、生产现场检查
    • 食品生产现场检查
    • 其他
  • 网上投诉
  • 电话咨询
问题回复
标题:环氧乙烷灭菌确认 2022-09-14
咨询内容:规范要求:灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录。 请问必要时再确认,有时间规定吗,企业是否可以定1年或2年。谢谢
回复:灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量,因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认,通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求,企业可依据产品的特点,结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期,但无菌作为此类产品的重要安全性指标,建议至少每年对灭菌设备的物理性能和灭菌效果进行一次再确认,灭菌设备重大变更或灭菌条件发生变化时也应及时进行再确认。
咨询内容:我司有一生物制品在注册申报中,拟定的产品名称为A,经药典委核准后的产品名称为B,因产品还在注册申报过程中,目前官方系统中(NMPA网上办事大厅、申请人之窗等)显示的产品名称均为A。我司近期在准备合并开展的GMP符合性检查和注册生产现场检查,请问在为此次核查准备的申请资料中是否可以使用药典委核准的名称B?还是只能使用目前官方系统中的产品名称A?谢谢!
回复:你好!提交注册生产现场核查时产品名称请与注册申报名称保持一致。注册申报期间产品名称核准事宜,提交注册核查信息确认表后建议与具体核查任务经办人及现场检查组做好沟通。GMP符合性检查申请,请联系省级药品监督管理部门。
咨询内容:老师您好: 医疗器械注册人制度框架下,对于委托生产的产品进行工艺验证的问题:1、如果委托方已经取得生产许可证,增加受托生产场地。对于转移的工艺验证文件,受托方需要按照生产工艺流程对生产工艺进行验证和确认。验证计划的编制和批准是否应该由受托方完成?还是应该由委托方与受托方共同完成?对于验证方案和验证报告,是否应该双方各保留一份?请问:生产检查过程中,对于这样的文件要求是怎样的要求?2、委托方产品首次注册,委托受托方进行工艺建立和验证,那么这个验证方案和验证报告的编制和审核、批准的主体是应该委托方还是受托方还是双方共同完成?对于这样的验证文档,是否也应该双方共同保留一份?
回复:您好,根据《医疗器械监督管理条例》规定要求,医疗器械注册人、备案人和受托生产企业都应按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等法规要求,明确双方职责,建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系,确保符合相关法律法规的要求。 工艺验证计划验证报告应该由委托方与受托方共同完成,以确保产品满足已注册的质量要求,验证文档的存档问题,视企业情况而定,但建议双方均保留存档,以方便查看。
咨询内容:《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”,如何确定常规控制的检验项目?
回复:《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”,这里常规控制项目指的是已注册或者备案的产品技术要求中所要求进行控制的项目,不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明,提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方式方法,并证明其有效性。
咨询内容:问题1:医疗器械成品放行审核指南中,列入成品检验规程中的常规控制项,如果经验证后续的加工过程不会对成品性能产生影响(如不锈钢针管的表面粗糙度等),是否可以用过程检验代替成品检验?
回复:成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法,不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明,提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方式方法,并证明其有效性。如您问题中列明出的表面粗糙度,如能提供后续加工过程不会对产品性能产生影响的验证材料,并在成品检验规程中予以说明,可以通过过程检验进行控制。