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问题回复
咨询内容:尊敬的老师: 您好。请问在NMPA网上办事大厅上绑定的药物临床试验数据自查报告填报系统账户,邮寄了纸质证明文件后一般多久能审核激活?如果提交材料有问题,如何得到通知?十分感谢。
回复:您好,首先请明确注册申请是什么时候提交的。在2017年12月1日以后提交的注册申请不再填报自查系统。
咨询内容:老师,您好,关于药品注册申请人之窗有以下几个问题想向您咨询一下: 1、因原料药不属于药品,申请人之窗适用于原料药生产企业吗? 2、账户注册及使用是否需要缴纳费用?登录及使用仅使用账户密码登录吗,是否需要安装数字证书等安全控件? 3、企业委托授权书的法人签字是否一定需要手写,是否可以使用手签章? 4、账号注册后的审核周期大约是多久,初次审核未通过的话,补充资料后的审核周期大约是几天? 5、身份证等证件的扫描件是否需要彩色版,黑白的是否可用? 谢谢老师!
回复:您好,关于您所咨询的问题,我中心进行如下回复: 1.根据《药品管理法》第二十五条“国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批”、《药品注册管理办法》第四十五条“药品注册核查必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展延伸检查活动”,因此药品注册申请所涉及的化学原料药属于药品注册核查的范围,作为仅涉及原料药申报或登记的企业,建议可考虑在取得药品生产许可证、获得原料药登记号后在我中心药品注册申请人之窗进行账号注册。 2.账户注册无需缴纳费用,也暂不需要安装安全控件。 3.企业委托授权书的法人签字尽量手写,特殊原因也可也接受签章等其他形式,但因此产生的纠纷及责任由企业自行负责。 4.目前账号审核工作量较大,无法提供具体审核完成时间,账号审核结果会通过邮件和短信发送通知,请及时接收查看。 5.证件扫描件尽量以彩色、清晰文件为主,如实在无法提供彩色扫描件,黑白扫描件必须清晰易查看。
标题:质量管理负责人 2020-07-24
咨询内容:药品生产质量管理规范(2010年修订)第二十三条质量管理负责人(一)资质规定质量管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。请问老师如果一直在质量控制部门工作,有多年质量控制管理经验,担任质量部部门负责人不足两年,这样的工作经历是否符合第二十三条质量管理负责人的对实践经验的要求?
回复:您好,质量管理负责人需要具有药品生产和质量管理的实践经验,不能仅具有质量控制经验。
咨询内容:老师您好!请问已上市口服液体制剂想增加聚氯乙烯(PVC)/低密度聚乙烯(LDPE)药品包装用复合硬片,是否可行;如果可行,上述包材在原辅包登记平台登记信息为“I”,是否需要关联审评?企业具体需要开展哪些研究工作?
回复:您好!请咨询药品审评部门,谢谢您对我中心的关注。
咨询内容:老师您好,某公司使用我公司老品种原料药用于其制剂品种一致性评价,申报资料已报至药审中心,现要求其发补杂质研究相关资料。该公司遂向我公司索要杂质研究资料,该品种属于来品种,我公司不曾深入研究,现我公司如何应对?针对这方面内容,法规有无具体规定要求?谢谢!
回复:您好!注册申报及研究的相关事宜建议您咨询审评部门。