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问题回复
咨询内容:老师您好,想问下,按照体外诊断附录,PCR的生产与质检车间是否可以设置在同一个楼层内。研发与质检的PCR实验室是否也要分开人流物流通道。
回复:您好,生产聚合酶链反应(PCR)试剂的,研发、生产、检验应在独立的建筑物或空间内进行,保证空气不直接连通,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
标题:设备问题 2020-09-25
咨询内容:老师: 您好,一台医用冷柜(有医疗器械注册证),设备厂家标示的温度范围是-10~-20度,我们的产品贮存温度是-10~-30,日常监控时,冷柜温度为-25度左右,检查老师说我们超过冰箱的范围了?如果我们通过验证,证明冷柜的-25度是准确的,可继续使用?
回复:您好!根据您的文字描述判断存在以下问题:第一是产品的贮存温度范围超出了该医用冷柜标示的温度范围,第二是日常使用时冷柜温度也超出了其标示的温度范围。建议更换能够涵盖产品储存温度范围的冷柜。
标题:有关OEM产品现场检查 2020-09-25
咨询内容:老师您好, 我们公司有一个肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法 被列入2020年境外生产现场检查任务。该产品是一个OEM产品,法定生产商为美国西门子医学诊断股份有限公司,负责销售及上市后不良事件监测等;实际生产商为位于英国的Randox公司,负责产品的实际生产及质量控制等。 二者之间有设计转移以及相应的委托协议及质量协议等,但是两个公司的质量体系和架构是相对独立运行的。国外同事的主要问题在于:如果检查组去生产现场核查时,有关质量体系的第一章 机构和人员,是否需要同时提供法定生产商和实际生产商的质量手册,组织架构图,人员的资格证明等等,还是仅提供现场检查的生产商的机构和人员文件即可?
回复:应当都提供,因公司质量管理体系应当是完整的,OEM与被委托公司质量体系负责的内容各不相同,并有连带关系。
咨询内容:请问如何理解“临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。”这句话,医疗器械产品设计开发过程也是在体系正常运行条件下进行的,那么临床试验样品可以为研发试验样品吗?谢谢!
回复:请严格按照《医疗器械注册管理办法》有关要求实施。
咨询内容:请问老师,由于GMP中没有明确规定常温和阴凉的温度定义,那医疗器械生产企业的常温和阴凉的温度范围界定必须参照药典执行吗?可以自行根据原料特性来定义吗?
回复:您好!《中国药典》2015版一部中阴凉处系指不超过20℃、常温系指10~30℃,医疗器械生产企业可参照执行,同时企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》第十七条的要求,确保仓储区能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的储存条件和要求。