咨询内容：请问《医疗器械生产质量管理规范（国家药品监督管理局 2025年第107号公告）》中“产品放行审核人”如何定义或理解？ 是否仅包含参与放行审核的人员，还是同时包含最终做出是否可以放行决定的最终决策人员？

回复：您好。放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，须具备产品放行审核能力，能够独立履行审核职责，且不受企业内部因素干扰，其核心职责并非简单的流程性签字，而是独立承担对产品生产过程和质量控制等记录进行审核和技术判断的关键人员。放行审核人员审核通过后，批产品经授权的放行人员签字方可上市。放行审核人员的职责重心在审核，经授权的放行人员的职责是批产品签发与批准上市放行。

咨询内容：咨询问题： 我司已注册软性亲水接触镜产品所用初包装为聚丙烯（PP）杯+铝箔，在首次注册时，该PP杯为外协采购（合同约定由我司提供模具及原料，委托外协单位在10万级车间内注塑生产）。在提交的注册资料“CH 2.4.1 全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述”中，与PP杯相关的质量控制资料主要包括： 1.采购合同； 2.本公司制定的检验规程与质量标准及对应的检验报告单、检验记录表； 3.外协单位的营业执照、生产许可证、质量管理体系认证证书； 4.外协单位的符合10万级洁净车间的环境检测报告； 5.外协单位提供的PP杯成品检验报告书等。 现为了更好地强化初包装质量管控、稳定产品质量，我司拟自行生产，在本公司10万级洁净车间内，利用同一套模具、同样的原料自行生产。针对上述调整（即外协转自产），特向贵中心咨询：该调整是否属于注册证载明事项变更，需申请变更注册；若无需办理变更注册，是否需要履行备案手续，或仅由我司完成内部内验证、风险评估、资料归档工作后，按照法规要求完成事后报告即可？

回复：您好。关键原材料、生产环境、生产工艺等影响产品质量的主要因素发生变更时，企业应当在质量管理体系的要求下进行充分的验证或者确认。需要进行注册变更或备案的应当按照相关要求完成，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条，已注册的第三类医疗器械产品，其原材料、生产工艺发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。建议企业结合具体情况进一步咨询原注册部门或技术审评机构。

咨询内容：原生产地址范围内的一道工序的设备位置变动，是否做完设备工艺验证就可以了，是否需要重新做注册批和临床试验批产品？

回复：您好。（1）根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。并不要求重新生产检验用产品和临床试验用产品用于注册。（2）设备变动前已取得医疗器械注册证但尚未取得医疗器械生产许可证的，企业应在生产许可前根据实际情况评估设备变化可能对产品质量造成的影响，基于风险评估结果，科学合理确定确认或验证的范围与程度，开展必要的设备确认和工艺验证，以证明设备搬迁后仍能够符合预定用途并持续稳定地生产出符合质量要求的产品。（3）企业取得医疗器械生产许可证后设备搬迁的，也应当结合搬迁实际情况开展必要的设备确认和工艺验证工作。同时，依据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

咨询内容：我司已注册IVD医疗器械，注册证结构及组成不含移液器；移液器为非医疗器械，仅作为用户操作辅助附件，不影响本产品预期用途实现、不引入额外风险，不拟纳入本产品注册结构组成。请问是否可放置于本产品最小销售单元包装盒内随机交付？

回复：您好。企业应当按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，生产、销售的医疗器械应当与注册证及附件载明内容一致，包括产品结构组成。不属于产品结构及组成的部件不应当放入该产品最小销售单元包装盒内进行销售。

咨询内容：老师您好，我司在按国家局发布的UDI要求（国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械 唯一标识工作的公告2026年第 21号）导入套装产品的UDI，在确认套装产品生产日期、有效期规则时遇到了难题，2个方式都有风险，想咨询老师有没有更好的建议？（套装产品有仪器、试条、采血针、采血笔） 方式1：生产日期按试条生产日期算，失效日期按所有配件中失效期最早的算（默认为试条） 好处：产品使用期限固定，坏处：试条生产日期不能体现套装产品完成生产工序的时间 方式2：生产日期按套装包装日期算，失效日期按所有配件中失效期最早的算（默认为试条） 好处：套装包装日期可体现现套装产品完成生产工序的时间，坏处：产品使用期限不固定

回复：您好，整个产品的有效期应当以所有组件中有效期最短的为准。请企业按照电话沟通内容，结合产品及各组件的有效期验证资料，科学合理设定产品的生产日期、使用期限或者失效日期。无论采用何种方式，均应当确保产品在标示的有效期限内能够保持安全、有效。