六、资料接收
(一)我中心接受的资料:纸质资料、电子资料
(二)提交方式
1.现场提交
时间:周一至周五上午9:00—11:30;下午13:00—16:00
北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼核查中心接待室
联系电话:68441000
2.邮寄
时间:不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。
通讯地址:北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼 ,100076
联系电话:68441000
3.网上提交
时间:根据相关法规或通知要求。
联系电话:68441000
系统技术支持:68441172
(1)临床试验数据自查报告填报相关下载: 《用户操作手册》、《填表说明》、《承诺书使用说明及模板》
(2)药品注册生产现场核查申请
相关下载: 《药品注册生产现场核查申请说明》、《药品注册生产现场核查需知》、《药品注册生产现场核查申请指南》、《药品注册生产现场核查申请表填报操作手册》
(3)化学仿制药注射剂注册生产现场核查申请
相关下载: 《化学仿制药注射剂自查要点(试行)》、《化学仿制药注射剂自查报告(模板)(试行)》、《化学仿制药注射剂填表说明》、《化学仿制药注射剂填表操作手册》
(4)药品境外检查基本情况填报
相关下载: 《进口药品境外生产现场检查基本情况电子提交系统操作手册》 、《SMF清单》
(5)医疗器械境外检查填报
相关下载:《医疗器械境外检查产品基本情况电子提交系统操作手册》
(三)收费标准
不收费
(四)注意事项
1.为保证邮寄资料安全、及时送达中心,请尽可能采取特快专递的方式邮寄,并注明收件人。
2.请在邮寄资料中准确注明以下信息:资料名称、单位名称、联系人、联系电话、传真等。