关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告
发布时间:2018-01-31

各有关单位:

    根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2018年第9号)要求,自即日起,核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自 2018年1月31日 -2月13日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn ,在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”,点击“临床试验数据自查报告填报”(或直接访问网址:http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp)进行填报。逾期不报,核查中心将不安排现场核查。


    有关填报事项说明如下:
  
    1. 填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。

    2. 请下载并认真阅读《承诺书》,并签字盖章。

    3. 请根据填报要求对表格内容逐一进行填报,确保信息真实有效。

       填报内容问题咨询电话:010-68441500,系统技术问题咨询电话:010-68441172 。

    4. 填报完成并确认无误后,请打印所填《自查报告表》,并签字盖章。

    5. 请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件,按照要求提交电子版文件。

    6. 请将上述 2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,格式如下 :


    收 件 人:研究检查处核查组
    单位名称:食品药品审核查验中心
    地    址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层
    邮    编:100044
    电    话:010-68442000
                                  


                                                                            

国家食品药品监督管理总局       

食品药品审核查验中心         

2018年1月31日