药物临床试验数据现场核查计划公告(第16号)
发布时间:2017-12-11

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对马来酸吡咯替尼片(受理号:CXHS1700013)等5个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2017年12月11日至2017年12月22日。 


    公示期结束后,即开展现场核查。
 
    联系电话:010-87559031;联系人:宁靖、李秀丽
    联系传真:010-67152467
    联系地址:北京市东城区法华南里11号楼3层; 邮编:100061

    特此公告。

    附:药物临床试验数据现场核查品种目录




国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心        
2017年12月11日                       

 

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验
组长单位

主要
研究者

合同研究
组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织 

I期/BE合同研究组织负责人 

1

CXHS1700013

马来酸吡咯替尼片

江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司

孙飘扬

中国医学科学院肿瘤医院

徐兵河

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中国医学科学院肿瘤医院/吉林大学第一医院

徐兵河/丁艳华

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠/禹洋

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2

CXHS1700014

马来酸吡咯替尼片

江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司

孙飘扬

中国医学科学院肿瘤医院

徐兵河

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/

中国医学科学院肿瘤医院/吉林大学第一医院

徐兵河/丁艳华

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠/禹洋

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3

CYHS1700130

安立生坦片

江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司

岑均达

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上海市公共卫生临床中心

卢洪洲

上海方达生物技术有限公司

张天谊

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4

JXHS1200085

培哚普利吲达帕胺片(II)

施维雅(天津)制药有限公司;

HuguesRenaut

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北京协和医院

胡蓓

协和医院临床药理中心I期实验室

胡蓓

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5

JXHS1200086

培哚普利吲达帕胺片(II)

施维雅(天津)制药有限公司;

HuguesRenaut

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北京协和医院

胡蓓

协和医院临床药理中心I期实验室

胡蓓

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