药物临床试验数据现场核查计划公告(第15号)
发布时间:2017-10-20

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对利奈唑胺片(受理号:CYHS1790010)等30个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2017年10月20日至2017年11月2日。 

    公示期结束后,即开展现场核查。

 

    联系电话:010-87559031;联系人:王峰、宁靖 

    联系传真:010-67152467 

    联系地址:北京市东城区法华南里11号楼3层; 邮编:100061 


    特此公告。


    附:药物临床试验数据现场核查品种目录



国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心        

2017年10月20日                      



序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验
 
组长单位

主要
 
研究者

合同研究
 
组织

合同研究组织负责人

I/BE临床试验机构

I/BE主要研究者

I/BE分析测试单位

I/BE分析测试主要研究者

I/BE合同研究组织 

I/BE合同研究组织负责人 

1

CYHS1790010

利奈唑胺片

重庆华邦制药有限公司

吕立明

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华中科技大学同济医学院附属同济医院

郑恒

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

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2

CYHS1790011

盐酸厄洛替尼片

上海创诺制药有限公司

安晓霞

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华中科技大学同济医学院附属同济医院

刘东

南京科利泰医药科技有限公司

丁黎

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3

CYHS1700007

琥珀酸索利那新片

四川国为制药有限公司

郭礼新

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中国人民解放军沈阳军区总医院

唐云彪

沈阳药科大学

徐海燕

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4

CYHS1790035

孟鲁司特钠颗粒

长春海悦药业有限公司

任泽波

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吉林大学第一医院

丁艳华

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

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5

CXHS1700008

呋喹替尼胶囊

和记黄埔医药(苏州)有限公司;和记黄埔医药(上海)有限公司

杜志强

复旦大学附属肿瘤医院、中国人民解放军第八一医院、中山大学附属肿瘤医院

李进、郭伟剑、徐瑞华、秦叔逵

昆泰企业管理(上海)有限公司

方谦

上海市徐汇区中心医院、江苏省人民医院、中山大学肿瘤防治中心

余琛、邵凤、徐兆强、徐瑞华、李进、曹军宁

科文斯医药研发(上海)有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

崔建鑫、郭莲

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6

CXHS1700009

呋喹替尼胶囊

和记黄埔医药(苏州)有限公司;和记黄埔医药(上海)有限公司

杜志强

复旦大学附属肿瘤医院、中国人民解放军第八一医院、中山大学附属肿瘤医院

李进、郭伟剑、徐瑞华、秦叔逵

昆泰企业管理(上海)有限公司

方谦

上海市徐汇区中心医院、江苏省人民医院、中山大学肿瘤防治中心

余琛、邵凤、徐兆强、徐瑞华、李进、曹军宁

科文斯医药研发(上海)有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

崔建鑫、郭莲

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7

CXSS1700010

I+III型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

中国医学科学院医学生物学研究所

李琦涵

广西壮族自治区疾病预防控制中心

莫兆军

北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司

邓海东

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8

CXSS1700011

I+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)

中国医学科学院医学生物学研究所

李琦涵

广西壮族自治区疾病预防控制中心

莫兆军

北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司

邓海东

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9

CYHS1700136

氟比洛芬酯注射液

武汉大安制药有限公司

张文军

温州医科大学附属第一医院

陈雷

广州博济医药生物技术股份有限公司

刘平

北京医院

李可欣

南京科利泰医药科技有限公司

丁黎

达孜县君合科技有限公司

刘玲

10

JXHS1700033

吸入用盐酸氨溴索溶液

韩美药品株式会社;北京韩美药品有限公司

权世昌、林盛基

首都医科大学附属北京儿童医院、北京大学人民医院

申坤玲、徐保平、曹照龙

北京博诺威医药科技发展有限公司

李海静、葛丽香

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11

CXZR1200006

注射用海参糖胺聚糖

哈尔滨红豆杉生物制药有限公司;上海开润生物医药有限公司;黑龙江红豆杉药业有限责任公司;

王志国

长春中医药大学附属医院

赵建军

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辽宁中医药大学附属第二医院

李国信

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12

JXSS1500015

注射用英夫利西单抗

西安杨森制药有限公司

Cesar Rodriguez

中山大学第一附属医院

陈旻湖

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13

CYHB1690003

注射用伏立康唑

丽珠集团丽珠制药厂

朱保国

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北京大学第一医院

吕媛

北京大学临床药理研究所

吕媛

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14

JXHS1500099

他米巴罗汀片

东光药品工业株式会社;东光药品工业株式会社KUSHIRO工厂;北京希而欧生物医药开发有限公司

张辛茹

中国医学科学院血液病医院

王建祥

北京希而欧生物医药开发有限公司

张辛茹

中国医学科学院血液病医院

王建祥

四川大学华西医院

余勤

北京希而欧生物医药开发有限公司

张辛茹

15

CXHS1500147

注射用盐酸兰地洛尔

南京海辰药业股份有限公司

曹于平

首都医科大学附属北京安贞医院

卿恩明

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中国人民解放军白求恩国际和平医院国

胡玉钦

中国人民解放军白求恩国际和平医院

胡玉钦

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16

JXSS1500014

吸附无细胞百白破联合疫苗(加强免疫用)

深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

Jean-Louis  GRUNWALD

江苏省疾病预防控制中心

胡月梅

RPS医药科技(北京)有限公司

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17

JXHS1500100

非布司他片

安斯泰来制药(中国)有限公司

纐缬义隆

中国医学科学院北京协和医院

张奉春

昆泰企业管理(上海)有限公司

方谦

复旦大学附属华山医院

邹和建、施孝金

科文斯医药研发(上海)有限公司

魏国兰

沈阳亿灵医药科技有限公司

周书捷

18

JXHS1500101

非布司他片

安斯泰来制药(中国)有限公司

纐缬义隆

中国医学科学院北京协和医院

张奉春

昆泰企业管理(上海)有限公司

方谦

复旦大学附属华山医院

邹和建、施孝金

科文斯医药研发(上海)有限公司

魏国兰

沈阳亿灵医药科技有限公司

周书捷

19

JXHS1500111

地诺孕素片

拜耳医药保健有限公司

江维

中国医学科学院北京协和医院

郎景和

科文斯医药研发(北京)有限公司

Nancy  Tich

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

刘泽源

北京迈康斯德医药技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

左风、田春玲

科文斯医药研发(北京)有限公司

董伟

20

JXHS1500123

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

美国礼来亚洲公司上海代表处

Alberto

中日友好医院

王国春

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

么卉园、王宇、李婧姝、杨文吉

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21

JXHS1500124

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

美国礼来亚洲公司上海代表处

Alberto

中日友好医院

王国春

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

么卉园、王宇、李婧姝、杨文吉

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22

JXHL1600020

恩格列净盐酸二甲双胍片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

David  Garth Preston

中日友好医院

杨文英

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

徐荣静

首都医科大学附属北京世纪坛医院

王兴河

科文斯医药研发(上海)有限公司

毕吕存

爱恩康临床医学研究(北京)有限公司

张小康

23

JXHL1600021

恩格列净盐酸二甲双胍片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

David  Garth Preston

中日友好医院

杨文英

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

徐荣静

首都医科大学附属北京世纪坛医院

王兴河

科文斯医药研发(上海)有限公司

毕吕存

爱恩康临床医学研究(北京)有限公司

张小康

24

JXHL1600023

恩格列净盐酸二甲双胍片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

David  Garth Preston

中日友好医院

杨文英

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

徐荣静

首都医科大学附属北京世纪坛医院

王兴河

科文斯医药研发(上海)有限公司

毕吕存

爱恩康临床医学研究(北京)有限公司

张小康

25

JXHL1600024

恩格列净盐酸二甲双胍片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

David  Garth Preston

中日友好医院

杨文英

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

徐荣静

首都医科大学附属北京世纪坛医院

王兴河

科文斯医药研发(上海)有限公司

毕吕存

爱恩康临床医学研究(北京)有限公司

张小康

26

JXHL1600019

恩格列净盐酸二甲双胍片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

David  Garth Preston

中日友好医院

杨文英

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

徐荣静

首都医科大学附属北京世纪坛医院

王兴河

科文斯医药研发(上海)有限公司

毕吕存

爱恩康临床医学研究(北京)有限公司

张小康

27

JXHS1600012

富马酸喹硫平缓释片

AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac

王磊

上海市精神卫生中心、北京大学第六医院

顾牛范、于欣

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28

JXHS1600013

富马酸喹硫平缓释片

AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac

王磊

上海市精神卫生中心、北京大学第六医院

顾牛范、于欣

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29

JXHS1600014

富马酸喹硫平缓释片

AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac

王磊

上海市精神卫生中心、北京大学第六医院

顾牛范、于欣

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30

JXHS1600015

富马酸喹硫平缓释片

AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac

王磊

上海市精神卫生中心、北京大学第六医院

顾牛范、于欣

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