药物临床试验数据现场核查计划公告(第13号)
发布时间:2017-08-18

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液(受理号:CXSS1500020)等31个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2017年8月18日至2017年8月31日。 


    公示期结束后,即开展现场核查。
 
    联系电话:010-87559031;联系人:王峰、宁靖
    联系传真:010-67152467
    联系地址:北京市东城区法华南里11号楼3层; 邮编:100061

    特此公告。

    附:药物临床试验数据现场核查品种目录




国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心        
 2017年8月18日                       

       

 

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要
研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织

I期/BE合同研究组织负责人

1

CXSS1500020

聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液

北京凯因科技股份有限公司;重庆富进生物医药有限公司

周德胜

首都医科大学附属北京地坛医院

成军

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

李子仪

四川大学华西医院、吉林大学第一医院

郑莉、牛俊奇、丁艳华

天津药物研究院新药评价有限公司、重庆富进生物医药有限公司

蔡永明、范开

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2

CYHS1600191

注射用盐酸苯达莫司汀

南京先声东元制药有限公司

任晋生

上海交通大学医学院附属瑞金医院

沈志祥

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南京医科大学第一附属医院

徐卫

方达医药技术(上海)有限公司

马丽丽

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3

CYHS1600193

注射用盐酸苯达莫司汀

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

中山大学肿瘤防治中心

黄慧强

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中山大学肿瘤防治中心

黄慧强

中山大学肿瘤防治中心

李苏

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4

JXHL1700001

依巴司韦格佐普韦片

MSD Merck Sharp   & Dohme AG;MSD International GmbH;Schering-Plough Labo NV;默沙东研发(中国)有限公司

李正卿

北京大学人民医院

魏来

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北京大学第三医院

李海燕

上海药明康德实验室

张人杰

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5

CXSS1600011

人凝血因子Ⅷ

成都蓉生药业有限责任公司

付道兴

四川大学华西医院

潘崚

北京赛德盛医药科技股份有限公司

罗艳菊

四川大学华西医院

潘崚

江苏鼎泰药物研究股份有限公司

张雪峰

北京赛德盛医药科技股份有限公司

罗艳菊

6

JXHL1700039

塞瑞替尼胶囊

Novartis   Europharm Limited;Novartis Pharma Stein AG;诺华(中国)生物医学研究有限公司

CHRISTOPHER   SNOOK

广东省人民医院

吴一龙

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7

JXHS1700009

盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片

Indivior UK   LimitedReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd;北京汇智泰康医药技术有限公司

刘鸿君

中南大学湘雅二医院

郝伟

国家心血管病中心医学统计部

李卫

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

刘泽源

北京协和医院

江骥

国家心血管病中心医学统计部

李卫

8

JXHS1700010

盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片

Indivior UK   LimitedReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd;北京汇智泰康医药技术有限公司

刘鸿君

中南大学湘雅二医院

郝伟

国家心血管病中心医学统计部

李卫

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

刘泽源

北京协和医院

江骥

国家心血管病中心医学统计部

李卫

9

CXSS1700004

人凝血酶原复合物

山西康宝生物制品股份有限公司

周满祥

浙江大学医学院第一附属医院

金洁

杭州泰格医药科技股份有限公司

赵家宏

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10

JXSS1700003

雷珠单抗注射液

Novartis Pharma   Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司

陆思祺

北京大学第三医院、首都医科大学附属北京同仁医院

马志中、张风

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11

JXSS1700002

雷珠单抗注射液

Novartis Pharma   Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司

陆思祺

北京大学第三医院、首都医科大学附属北京同仁医院

马志中、张风

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12

JXHL1700083

瑞戈非尼片

Bayer Pharma   AG;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司

江维

中国人民解放军第八一医院

秦叔逵

科文斯医药研发(北京)有限公司

郭红

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13

JXHS1700024

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

Novartis   Europharm Limited;Novartis Pharma Stein AG;诺华(中国)生物医学研究有限公司

Christopher   Snook

广州医科大学附属第一医院

钟南山、张挪富

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泰达国际心血管病医院

侯杰

药明康德新药开发有限公司

屈兰金

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14

CXSS1500016

重组人胰岛素注射液

合肥天麦生物科技发展有限公司

高小明

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四川大学华西医院

余叶蓉

科文斯医药研发(上海)有限公司

石立红

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

路蓉

15

JXHS1600049

注射用艾塞那肽微球

阿斯利康投资(中国)有限公司

王磊

北京大学人民医院

纪立农

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北京大学第一医院

郭晓蕙

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

胡建军

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16

CYHB1690001

阿托伐他汀钙片

北京嘉林药业股份有限公司

刘伟

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宁夏医科大学总医院

党宏万

上海药物代谢研究中心

钟大放

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17

CYHB1690002

阿托伐他汀钙片

北京嘉林药业股份有限公司

刘伟

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宁夏医科大学总医院

党宏万

上海药物代谢研究中心

钟大放

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18

CYSB1600166

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

华兰生物疫苗有限公司

安康

河南省疾病预防控制中心

夏胜利

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19

JYHB1700044

注射用硼替佐米

Janssen-Cilag   International N.V.BSP Pharmaceuticals S.r.l.Janssen pharmaceutica N.V.;西安杨森制药有限公司

Asgar   Rangoonwala

无  (  国际多中心临床试验   )

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20

JYHB1700045

注射用硼替佐米

Janssen-Cilag   International N.V.BSP Pharmaceuticals S.r.lJanssen pharmaceutica N.V.;西安杨森制药有限公司

Asgar   Rangoonwala

无  (  国际多中心临床试验   )

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21

CYZB0701270

复方丹参片

广州白云山和记黄埔中药有限公司;

杜志强

湖南中医药研究院、广东省中医院、北京中医药大学东直门医院

周慎、雒晓东、田金洲

广州博济新药临床研究中心、北京兴德通医药科技股份有限公司

谭波、梁潇

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22

CYHS1590026

硝苯地平缓释片()

青岛黄海制药有限责任公司

王泽楷

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中国医学科学院阜外心血管病医院

田蕾

中国医学科学院阜外心血管病医院

田蕾

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23

CXHS1400199

扎托布洛芬片

北京四环科宝制药有限公司

张建立

广东省人民医院

张晓

上海瀛科隆医药开发有限公司

倪娜

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

文爱东

上海药物代谢研究中心

钟大放

上海瀛科隆医药开发有限公司

倪娜

24

JXHS1500076

拉考沙胺片

UCB Pharma   SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

VERONIQUE TOULLY

复旦大学附属华山医院

洪震

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

Marina Tang

上海市徐汇区中心医院

刘昀

方达医药技术(上海)有限公司

俞巧玲

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

王月玲

25

JXHS1500077

拉考沙胺片

UCB Pharma   SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

VERONIQUE TOULLY

复旦大学附属华山医院

洪震

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

Marina Tang

上海市徐汇区中心医院

刘昀

方达医药技术(上海)有限公司

俞巧玲

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

王月玲

26

JXHS1500078

拉考沙胺片

UCB Pharma   SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

VERONIQUE TOULLY

复旦大学附属华山医院

洪震

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

Marina Tang

上海市徐汇区中心医院

刘昀

方达医药技术(上海)有限公司

俞巧玲

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

王月玲

27

JXHS1500079

拉考沙胺片

UCB Pharma   SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

VERONIQUE TOULLY

复旦大学附属华山医院

洪震

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

Marina Tang

上海市徐汇区中心医院

刘昀

方达医药技术(上海)有限公司

俞巧玲

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

王月玲

28

JXHS1500081

罗替高汀透皮贴片

UCB   Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica   Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

VERONIQUE TOULLY

中国医学科学院北京协和医院

张振馨

精鼎医药研究开发(上海)有限公司   PAREXEL China Co., Ltd.

魏嫦铭

上海市徐汇区中心医院

刘昀

方达医药技术(上海)有限公司

左明

精鼎医药研究开发(上海)有限公司   PAREXEL China Co., Ltd.

魏嫦铭

29

JXHS1500082

罗替高汀透皮贴片

UCB   Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica   Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

VERONIQUE TOULLY

中国医学科学院北京协和医院

张振馨

精鼎医药研究开发(上海)有限公司   PAREXEL China Co., Ltd.

魏嫦铭

上海市徐汇区中心医院

刘昀

方达医药技术(上海)有限公司

左明

精鼎医药研究开发(上海)有限公司   PAREXEL China Co., Ltd.

魏嫦铭

30

JXHS1500083

罗替高汀透皮贴片

UCB   Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica   Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

VERONIQUE TOULLY

中国医学科学院北京协和医院

张振馨

精鼎医药研究开发(上海)有限公司   PAREXEL China Co., Ltd.

魏嫦铭

上海市徐汇区中心医院

刘昀

方达医药技术(上海)有限公司

左明

精鼎医药研究开发(上海)有限公司   PAREXEL China Co., Ltd.

魏嫦铭

31

JXHS1500084

罗替高汀透皮贴片

UCB   Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica   Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

VERONIQUE TOULLY

中国医学科学院北京协和医院

张振馨

精鼎医药研究开发(上海)有限公司   PAREXEL China Co., Ltd.

魏嫦铭

上海市徐汇区中心医院

刘昀

方达医药技术(上海)有限公司

左明

精鼎医药研究开发(上海)有限公司   PAREXEL China Co., Ltd.

魏嫦铭