药物临床试验数据现场核查计划公告(第12号)
发布时间:2017-06-23

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对聚乙二醇干扰素α-2b注射液(受理号:CYSB1600251)等34个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2017年6月23日至2017年7月6日。 


    公示期结束后,即开展现场核查。

 

    联系电话:010-87559031;联系人:王峰、宁靖 


    联系传真:010-67152467

 

    联系地址:北京市东城区法华南里11号楼3层; 邮编:100061 

 

    特此公告。

 

    附:药物临床试验数据现场核查品种目录

 

 

 

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心          

2017年6月23日                         

 

 

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验
  组长单位

主要
  研究者

合同研究
  组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织 

I期/BE合同研究组织负责人 

1

CYSB1600251

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

厦门特宝生物工程股份有限公司

兰春

北京大学第一医院

王贵强

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2

JXHL1500269

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

DAVID   GARTH PRESTON

广州医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院

汤彦、白春学

爱恩康临床医院研究(北京)有限公司

闫萍

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3

JXHS1500128

盐酸莫西沙星片

Bayer   Vital GmbH;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司

江维

北京大学第一医院

廖秦平

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

杨文吉

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4

JXHS1500127

盐酸莫西沙星片

Bayer   Vital GmbHBayer Pharma AG拜耳医药保健有限公司

江维

北京大学第一医院

廖秦平

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

杨文吉

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5

JXSL1600036

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

江维

中国医学科学院血液病医院

杨仁池

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6

JXSL1600037

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

江维

中国医学科学院血液病医院

杨仁池

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7

JXSL1600038

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

江维

中国医学科学院血液病医院

杨仁池

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8

JXSL1600039

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

江维

中国医学科学院血液病医院

杨仁池

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9

JXSL1600040

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

江维

中国医学科学院血液病医院

杨仁池

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10

JXSL1600041

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

江维

中国医学科学院血液病医院

杨仁池

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11

JXHS1600065

德拉马尼片

大冢制药株式会社;大冢制药株式会社德岛板野工厂;大冢制药研发(北京)有限公司

北川满志

  (  国际多中心临床试验   )

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精鼎医药研究开发(上海)有限公司

袁媛

中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心

胡蓓

Mitsubishi   Chemical Medience Corporation

Masashi   Fujikawa

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12

JXHS1600071

马昔腾坦片

Actelion   Pharmaceuticals LtdPatheon Italia S.p.A.Patheon FranceAllpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

Simon   Robert Eade

  (  国际多中心临床试验   )

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13

CXHS1600008

苯烯莫德乳膏

广东中昊药业有限公司北京文丰天济医药科技有限公司深圳天济药业有限公司

任学军、朱卫平、田国进

北京大学人民医院

张建中

泰格医药科技有限公司、方恩(天津)医药发展有限公司

朱婧、康东江

北京大学人民医院

方翼、张建中

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北京春天医药科技发展有限公司

宋青春

14

JXHS1600073

氢溴酸伏硫西汀片

H.Lundbeck   A/SH.Lundbeck A/S;灵北(北京)医药信息咨询有限公司

舒斯梵

首都医科大学附属北京安定医院

王刚

Quintiles   LTD

Heidi   Chang

四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院

苗佳、侯杰

科文斯医药研发(上海)有限公司、H.   Lundbeck A/S、四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院

崔建新、Mette   Noehr Poulsen、王兰兰、侯杰、王宇

方恩(天津)医药发展有限公司、Covance   Clinical Research Unit Ltd

李林、Wilson   Dong

15

JXHS1600074

氢溴酸伏硫西汀片

H.Lundbeck   A/SH.Lundbeck A/S;灵北(北京)医药信息咨询有限公司

舒斯梵

首都医科大学附属北京安定医院

王刚

Quintiles   LTD

Heidi   Chang

四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院

苗佳、侯杰

科文斯医药研发(上海)有限公司、H.   Lundbeck A/S、四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院

崔建新、Mette   Noehr Poulsen、王兰兰、侯杰、王宇

方恩(天津)医药发展有限公司、Covance   Clinical Research Unit Ltd

李林、Wilson   Dong

16

JXHS1600075

氢溴酸伏硫西汀片

H.Lundbeck   A/SH.Lundbeck A/S;灵北(北京)医药信息咨询有限公司

舒斯梵

首都医科大学附属北京安定医院

王刚

Quintiles   LTD

Heidi   Chang

四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院

苗佳、侯杰

科文斯医药研发(上海)有限公司、H.   Lundbeck A/S、四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院

崔建新、Mette   Noehr Poulsen、王兰兰、侯杰、王宇

方恩(天津)医药发展有限公司、Covance   Clinical Research Unit Ltd

李林、Wilson   Dong

17

JXHS1600076

氢溴酸伏硫西汀片

H.Lundbeck   A/SH.Lundbeck A/S;灵北(北京)医药信息咨询有限公司

舒斯梵

首都医科大学附属北京安定医院

王刚

Quintiles   LTD

Heidi   Chang

四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院

苗佳、侯杰

科文斯医药研发(上海)有限公司、H.   Lundbeck A/S、四川大学华西医院、泰达国际心血管病医院

崔建新、Mette   Noehr Poulsen、王兰兰、侯杰、王宇

方恩(天津)医药发展有限公司、Covance   Clinical Research Unit Ltd

李林、Wilson   Dong

18

JXHS1600072

奥达特罗吸入喷雾剂

Boehringer   Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG;勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

DAVID   GARTH PRESTON

复旦大学附属中山医院、广州医学院第一附属医院

白春学、汤彦

爱恩希(北京)医疗科技有限公司

陈萍

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19

JYHB1700139

克唑替尼胶囊

Pfizer   Ltd.Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司

Aimee   Fuscaldo

广东省人民医院

杨衿记

昆泰企业管理(上海)有限公司

罗灿

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20

JYHB1700140

克唑替尼胶囊

Pfizer   Ltd.Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司

Aimee   Fuscaldo

广东省人民医院

杨衿记

昆泰企业管理(上海)有限公司

罗灿

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21

CYHS1790012

盐酸二甲双胍片

石药集团欧意药业有限公司

卢建民

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吉林大学第一医院

丁艳华

南京科利泰医药科技有限公司

王逸雅

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22

CYHS1790013

盐酸二甲双胍片

石药集团欧意药业有限公司

卢建民

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吉林大学第一医院

丁艳华

南京科利泰医药科技有限公司

王逸雅

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23

CYHS1790014

盐酸二甲双胍片

石药集团欧意药业有限公司

卢建民

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吉林大学第一医院

丁艳华

南京科利泰医药科技有限公司

王逸雅

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24

JXHL1700043

恩扎卢胺软胶囊

Astellas   Pharma Europe B.V.Catalent Pharma Solutions, LLCAndersonBrecon Inc. Astellas   Pharma Europe B.V.;安斯泰来制药(中国)有限公司

纐缬义隆

长海医院、复旦大学附属肿瘤医院

孙颖浩

科文斯医药研发(北京)有限公司

Jessie   Yip、叶定伟

上海市徐汇区中心医院

陈倩

WuXi   AppTec Co., Ltd.

Anding   Liu

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

王蕊

25

CXHS1700002

盐酸安罗替尼胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司;南京爱德程宁欣药物研发有限公司

谢炳

上海交通大学附属胸科医院、天津市肿瘤医院

韩宝惠、李凯

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中国医学科学院肿瘤医院

依荷芭丽·

正大天晴药业集团股份有限公司

徐宏江

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26

CXHS1700003

盐酸安罗替尼胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司;南京爱德程宁欣药物研发有限公司

谢炳

上海交通大学附属胸科医院、天津市肿瘤医院

韩宝惠、李凯

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中国医学科学院肿瘤医院

依荷芭丽∙

正大天晴药业集团股份有限公司

徐宏江

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27

CXHS1700004

盐酸安罗替尼胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司;南京爱德程宁欣药物研发有限公司

谢炳

上海交通大学附属胸科医院、天津市肿瘤医院

韩宝惠、李凯

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中国医学科学院肿瘤医院

依荷芭丽∙

正大天晴药业集团股份有限公司

徐宏江

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28

CXSS1700005

硫培非格司亭注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司

孙飘扬

中国人民解放军第三〇七医院、上海市肺科医院

江泽飞、周彩存

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上海市胸科医院、泰达国际心血管病医院

姜丽岩、侯杰

科文斯上海医药研发有限公司、北京军事医学科学院放射与辐射医学研究所

杨永民、宋海峰

方恩(天津) 医药发展有限公司

张丹

29

JXSS1700001

阿柏西普眼内注射溶液

Bayer   Australia LtdVetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KGBayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司

江维

中国医学科学院北京协和医院

陈有信

INC   Research®, LLC

Benjamin   Edwards

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30

CXSB1300005

重组人脑利钠肽

苏州兰鼎生物制药有限公司

刘建宁

中国医学科学院阜外心血管病医院

高润霖、张健

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31

CYHB1408891

盐酸纳美芬注射液

成都天台山制药有限公司

王虎

第三军医大学第一附属医院

刘明华

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兰州大学第一医院

王婷

上海药物代谢研究中心

钟大放

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32

CYHB1408892

盐酸纳美芬注射液

成都天台山制药有限公司

王虎

第三军医大学第一附属医院

刘明华

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兰州大学第一医院

王婷

上海药物代谢研究中心

钟大放

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33

CYHB1590012

乌苯美司胶囊

成都苑东药业有限公司

王颖

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四川大学华西医院

苗佳

四川大学华西医院

向瑾

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34

CYHB1590013

乌苯美司胶囊

成都苑东药业有限公司

王颖

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四川大学华西医院

苗佳

四川大学华西医院

向瑾

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