药物临床试验数据现场核查计划公告(第11号)
发布时间:2017-04-28

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对德谷胰岛素注射液(受理号:JXSS1500010、JXSS1500011)等39个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2017年4月28日至2017年5月12日。

 
    公示期结束后,即开展现场核查。


    联系电话:010-87559031;联系人:王峰、宁靖 


    联系传真:010-67152467 


    联系地址:北京市东城区法华南里11号楼3层; 邮编:100061


    特此公告。


    附:药物临床试验数据现场核查品种目录





国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心        
   2017年4月28日                         

        

 



序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验
组长单位

主要
研究者

合同研究
组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织 

I期/BE合同研究组织负责人 

1

JXSS1500010

德谷胰岛素注射液

诺和诺德(中国)制药有限公司

JAKOB RIIS

中国人民解放军总医院

潘长玉、母义明

/

/

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Celerion   Inc.

葛庆华、田春玲、Peggy Ruhn

/

/

2

JXSS1500011

德谷胰岛素注射液

诺和诺德(中国)制药有限公司

JAKOB RIIS

中国人民解放军总医院

潘长玉、母义明

/

/

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Celerion   Inc.

葛庆华、田春玲、Peggy Ruhn

/

/

3

JXHS1600020

达比加群酯胶囊

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

David Garth   Preston

首都医科大学附属北京朝阳医院

王辰

欧慕尼凯医药科技咨询(上海)有限公司

张萍

/

/

/

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/

4

JXHL1600143

奥比帕利片

AbbVie   LtdFournier Laboratories Ireland LimitedAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易(上海)有限公司

欧思朗

北京大学人民医院

魏来

/

/

上海市徐汇区中心医院

余琛

上海药明康德新药开发有限公司

伊金玲

/

/

5

JXHL1600144

达塞布韦片

AbbVie   LtdAbbVie Ireland NL B.V.AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易(上海)有限公司

欧思朗

北京大学人民医院

魏来

/

/

上海市徐汇区中心医院

余琛

上海药明康德新药开发有限公司

伊金玲

/

/

6

CXHS1600012

丹诺瑞韦钠片

歌礼药业(浙江)有限公司歌礼药业(浙江)有限公司

吴劲梓

北京大学人民医院

魏来

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

上海药明康德新药开发有限公司

陈为烤

/

/

7

JXHS1700011

索磷布韦片

Gilead   Sciences International Ltd.Gilead Sciences Ireland UC香港吉立亚科学有限公司北京代表处

李虹

北京大学人民医院

魏来

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

李慧

吉林大学第一医院

丁艳华

科文斯医药研发(上海)有限公司

毕吕存

方达医药技术(上海)有限公司

娄安锋

8

JXHL1500248

乳酸帕比司他胶囊

北京诺华制药有限公司

陆思祺(CHRISTOPHER   SNOOK)

  (    国际多中心临床试验 )

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9

JXHL1500249

乳酸帕比司他胶囊

北京诺华制药有限公司

陆思祺(CHRISTOPHER   SNOOK)

  (    国际多中心临床试验 )

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/

/

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/

/

/

/

/

10

JXHL1500250

乳酸帕比司他胶囊

北京诺华制药有限公司

陆思祺(CHRISTOPHER   SNOOK)

  (    国际多中心临床试验 )

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11

JXHL1500275

注射用全氟丁烷微球

通用电气药业(上海)有限公司

李庆

北京协和医院

姜玉新

方恩医药发展有限公司

张丹

首都医科大学附属北京朝阳医院

刘丽宏

首都医科大学附属北京朝阳医院

李惠玲

方恩医药发展有限公司

张丹

12

JXHS1500129

盐酸鲁拉西酮片

住友制药(苏州)有限公司

高田和浩

首都医科大学附属北京安定医院

王刚

/

/

上海市徐汇区中心医院

胡朝英

上海药明康德新药开发有限公司

汤文艳

/

/

13

JXHS1600001

米拉贝隆缓释片

安斯泰来制药(中国)有限公司

纐缬义隆

北京大学人民医院

那彦群

昆泰企业管理(上海)有限公司

冯祎恺

复旦大学附属华山医院

丁强,施孝金

Toray Research   Center

Kiichiro   Tanaka

/

/

14

JXHS1600002

米拉贝隆缓释片

安斯泰来制药(中国)有限公司

纐缬义隆

北京大学人民医院

那彦群

昆泰企业管理(上海)有限公司

冯祎恺

复旦大学附属华山医院

丁强,施孝金

Toray Research   Center

Kiichiro   Tanaka

/

/

15

JXHL1500330

棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)

Janssen   Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica

Jeffrey SmithAsgar David   Rangoonwala

首都医科大学附属北京安定医院

王刚

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/

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/

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16

JXHL1500331

棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)

Janssen   Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica

Jeffrey SmithAsgar David   Rangoonwala

首都医科大学附属北京安定医院

王刚

/

/

/

/

/

/

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/

17

JXHL1500332

棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)

Janssen   Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica

Jeffrey SmithAsgar David   Rangoonwala

首都医科大学附属北京安定医院

王刚

/

/

/

/

/

/

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/

18

JXHL1500333

棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)

Janssen   Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica

Jeffrey SmithAsgar David   Rangoonwala

首都医科大学附属北京安定医院

王刚

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19

JXHS1600003

注射用醋酸地加瑞克

Ferring   Pharmaceuticals A/S;Rentschler Biotechnologie GmbH;Ferring International   Center SA;辉凌医药咨询(上海)有限公司

费嘉

北京大学人民医院

王晓峰

盈帆达医药咨询(上海)有限公司北京分公司

Namita N Rao

/

/

/

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/

20

JXHS1600004

注射用醋酸地加瑞克

Ferring   Pharmaceuticals A/S;Rentschler Biotechnologie GmbH;Ferring International   Center SA;辉凌医药咨询(上海)有限公司

费嘉

北京大学人民医院

王晓峰

盈帆达医药咨询(上海)有限公司北京分公司

Namita N Rao

/

/

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/

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/

21

JXHL1600007

利那洛肽胶囊

阿斯利康投资(中国)有限公司

王磊

中国人民解放军总医院

杨云生

科文斯医药研发(北京)有限公司

刘静

/

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22

JXHL1600006

利那洛肽胶囊

阿斯利康投资(中国)有限公司

王磊

中国人民解放军总医院

杨云生

科文斯医药研发(北京)有限公司

刘静

/

/

/

/

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23

JXHL1600050

尼达尼布软胶囊

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

David Garth   Preston

上海市胸科医院

廖美琳

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

黄婷

/

/

/

/

/

/

24

JXHL1600051

尼达尼布软胶囊

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

David Garth   Preston

上海市胸科医院

廖美琳

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

黄婷

/

/

/

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25

JXHS1600050

恩格列净片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

David Garth   Preston

中山大学附属第三医院、中日友好医院

曾龙驿、杨文英

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

William Huang、徐荣静

北京大学第一医院

崔一民

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bioanalytical   Systems Inc.

Radha KrishnanShawn Parson

爱恩康临床医学研究(北京)有限公司

张小康

26

JXHS1600051

恩格列净片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

David Garth   Preston

中山大学附属第三医院、中日友好医院

曾龙驿、杨文英

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

William Huang、徐荣静

北京大学第一医院

崔一民

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bioanalytical   Systems Inc.

Radha KrishnanShawn Parson

爱恩康临床医学研究(北京)有限公司

张小康

27

JXHL1600072

Ixazomib 胶囊

武田药品(中国)有限公司

卢安邦

上海长征医院

侯健

北京法马苏提克咨询有限公司

秦雄

/

/

/

/

/

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28

JXHL1600073

Ixazomib 胶囊

武田药品(中国)有限公司

卢安邦

上海长征医院

候健

北京法马苏提克咨询有限公司

秦雄

/

/

/

/

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29

JXHL1600074

Ixazomib 胶囊

武田药品(中国)有限公司

卢安邦

上海长征医院

候健

北京法马苏提克咨询有限公司

秦雄

/

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30

JXHS1600055

卡格列净片

西安杨森制药有限公司

Cesar   Rodriguez

北京大学人民医院

纪立农

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/

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

方达医药技术(上海)有限公司

马丽丽

Parexel   International Co., LTD

Claudia Y.   Cravioto-Guzmán

31

JXHS1600054

卡格列净片

西安杨森制药有限公司

Cesar   Rodriguez

北京大学人民医院

纪立农

/

/

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

方达医药技术(上海)有限公司

马丽丽

Parexel   International Co., LTD

Claudia Y.   Cravioto-Guzmán

32

CXHS1400282

利多卡因凝胶膏

北京泰德制药股份有限公司

郑翔玲

北京大学第一医院

李若瑜

北京博诺威医药科技发展有限公司

王峰

/

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33

CXHS1500041

盐酸多奈哌齐片

卫材(中国)药业有限公司

大濑善之

首都医科大学宣武医院

贾建平

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

汪宗宝

/

/

/

/

/

/

34

CXHS1500042

盐酸多奈哌齐片

卫材(中国)药业有限公司

大濑善之

首都医科大学宣武医院

贾建平

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

汪宗宝

/

/

/

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/

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35

JXHS1500045

吲哚美辛维生素E凝胶膏

帝国制药株式会社

刘巨波

北京大学第三医院

蔡宏

北京合源汇丰医药科技有限公司

王文林

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/

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36

JXSS1500006

人源抗白介素12单克隆抗体(CNTO   1275)注射剂

Janssen-Cilag   International N.V.

Rodriguez   Cesar

中国医学科学院皮肤病医院

王宝玺

/

/

北京大学第一医院

吕媛

Bioanalytical   laboratory, Centocor, Inc.,Radnor, PA, USA

/

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37

JXSS1500007

人源抗白介素12单克隆抗体(CNTO   1275)注射剂

Janssen-Cilag   International N.V.

Rodriguez   Cesar

中国医学科学院皮肤病医院

王宝玺

/

/

北京大学第一医院

吕媛

Bioanalytical   laboratory, Centocor, Inc.,Radnor, PA, USA

/

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38

JXHS1500050

吲哚美辛辣椒碱凝胶膏

帝国制药株式会社

刘巨波

北京大学第三医院

蔡宏

北京合源汇丰医药科技有限公司

王文林

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39

JXHS1500062

地塞米松玻璃体内植入剂

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

赵萍

北京大学人民医院

黎晓新

爱恩康临床医学研究(北京)有限公司

张英斌

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