药物临床试验数据现场核查计划公告(第10号)
发布时间:2017-03-03

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片(受理号:CYHS1600082)等32个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2017年3月3日至2017年3月16日。

 
    公示期结束后,即开展现场核查。
 
    联系电话:010-87559031;联系人:王峰、宁靖
    联系传真:010-67152467
    联系地址:北京市东城区法华南里11号楼3层; 邮编:100061

    特此公告。

    附:药物临床试验数据现场核查品种目录





国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心        
2017年3月3日                        

 

 

 

药物临床试验数据现场核查品种目录

 

 

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验
组长单位

主要
研究者

合同研究
组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织

I期/BE合同研究组织负责人 

1

CYHS1600082

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

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吉林大学第一医院

丁艳华

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

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2

JXSS1600001

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

默沙东研发(中国)有限公司

李正卿

广西壮族自治区疾病预防控制中心

莫兆军

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广西壮族自治区疾病预防控制中心

李荣成

PPD、辛辛那提儿童医院医疗中心(CCHMC)

Laura MalletteMonica   McNeal

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

王月玲

3

JXHS1600021

沙库巴曲缬沙坦钠片

Novartis   Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A

陆思褀

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

李新立

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上海市瑞金医院

袁耀宗

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

伊金玲

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4

JXHS1600033

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

江维

首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院

王辰、何建国

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5

JXHS1600035

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

江维

首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院

王辰、何建国

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6

JXHS1600036

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

江维

首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院

王辰、何建国

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北京大学第一医院

崔一民

昆皓睿诚医药研发有限公司

王洪伟

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7

JXHS1600037

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

江维

首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院

王辰、何建国

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/

北京大学第一医院

崔一民

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

王洪伟

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8

JXHS1600038

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

江维

首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院

王辰、何建国

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9

JXHS1600022

沙库巴曲缬沙坦钠片

Novartis   Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A

陆思祺

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

李新立

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上海市瑞金医院

袁耀宗

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

伊金玲

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10

JXHS1600023

沙库巴曲缬沙坦钠片

Novartis   Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A

陆思褀

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

李新立

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上海市瑞金医院

袁耀宗

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

伊金玲

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11

JXHS1600066

伊布替尼胶囊

Pharmacyclics     LLC;Catalent CTS LLC;AndersonBrecon Inc.;西安杨森制药有限公司

Asgar Rangoonwala

北京大学人民医院

黄晓军

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12

JXHS1600059

阿哌沙班片

Bristol-Myers     Squibb Company;Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company;AstraZeneca     Pharmaceuticals LP;辉瑞制药有限公司

吴晓滨

上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京朝阳医院

张纪蔚、王辰

北京法马苏提克咨询有限公司

杨影

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13

JXHS1600060

阿哌沙班片

Bristol-Myers     Squibb Company;Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company;AstraZeneca   Pharmaceuticals   LP;辉瑞制药有限公司

吴晓滨

上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京朝阳医院

张纪蔚、王辰

北京法马苏提克咨询有限公司

杨影

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14

CXSS1500010

吸附无细胞百白破联合疫苗

北京民海生物科技有限公司

杜伟民

江苏省疾病预防控制中心

胡月梅

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15

CXSS1500009

人纤维蛋白原

山东泰邦生物制品有限公司

高小英

北京大学第一医院、苏州大学附属第一医院

王贵强、吴德沛

北京合源汇丰医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

芮家亮、赵家宏

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16

JXHS1600018

维格列汀片

北京诺华制药有限公司

陆思祺

上海交通大学医学院附属瑞金医院

宁光

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中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

北京协和医院临床药理研究中心、上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

刘东阳、黄启宽

北京凯维斯医药咨询有限公司

孙琳

17

JXHS1600019

维格列汀片

北京诺华制药有限公司

陆思祺

中日友好医院

杨文英

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中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

北京协和医院临床药理研究中心、上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

刘东阳、黄启宽

北京凯维斯医药咨询有限公司

孙琳

18

JXHS1600041

替米沙坦氨氯地平片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

David Garth Preston

上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学人民医院

胡大一、朱鼎良、高平进

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

尤建国

上海交通大学医学院附属瑞金医院

袁耀宗

上海交通大学医学院附属瑞金医院

袁耀宗

希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司

尤建国

19

JXHS1600042

利司那肽注射液

赛诺菲(中国)投资有限公司

高凌云(Peter   Guenter

中国人民解放军总医院

田慧

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上海交通大学医学院附属瑞金医院

宁光

Sanofi-Aventis   Deutschland GmbH R&D SCP Disposition, Safety & Animal   Research Operational Center

Dr Martin Gerl

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20

JXHS1600043

利司那肽注射液

赛诺菲(中国)投资有限公司

高凌云(Peter   Guenter

中国人民解放军总医院

田慧

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/

上海交通大学医学院附属瑞金医院

宁光

Sanofi-Aventis   Deutschland GmbH R&D SCP Disposition, Safety & Animal   Research Operational Center

Dr Martin Gerl

/

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21

JXHS1600044

利司那肽注射液

赛诺菲(中国)投资有限公司

高凌云(Peter   Guenter

中国人民解放军总医院

田慧

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上海交通大学医学院附属瑞金医院

宁光

Sanofi-Aventis   Deutschland GmbHR&D SCP Disposition, Safety & Animal   ResearchOperational Center Frankfurt

Dr Martin Gerl

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22

JYHZ1500330

丁溴东莨菪碱注射液

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

DAVID GARTH PRESTON

上海长海医院

李兆申

爱恩康临床医学研究(北京)有限公司

杨磊

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23

JYHZ1500329

丁溴东莨菪碱注射液

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

DAVID GARTH PRESTON

上海长海医院

李兆申

爱恩康临床医学研究(北京)有限公司

杨磊

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24

JXHS1500108

地夸磷索钠滴眼液

参天制药株式会社;参天制药株式会社能登工厂;参天制药(中国)有限公司

LIU YE

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

孙兴怀

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

王宇

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25

CXSS1400015

精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)

甘李药业股份有限公司

甘忠如

中国人民解放军总医院

陆菊明

北京普林格医药技术有限公司

佟怡

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26

JXHS1500005

他克莫司胶囊

安斯泰来制药(中国)有限公司

纐纈義隆

复旦大学附属华山医院

吕传真、卢家红

科文斯医药研发(北京)有限公司

陈良

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27

CXSS1400026

重组人白介素-11注射液

厦门特宝生物工程股份有限公司

兰春

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中国人民解放军第三〇二医院

魏振满

中国人民解放军第三〇二医院

魏振满

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28

JXSR1500001

乌司奴单抗注射液

Janssen-Cilag   International N.V.;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安杨森制药有限公司

Cesar Rodriguez

中国医学科学院皮肤病医院

王宝玺

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北京大学第一医院

吕媛

Bioanalytical   laboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA、上海药明康德新药开发有限公司

高丽英

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29

JXSR1500002

乌司奴单抗注射液

Janssen-Cilag   International N.V.;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安杨森制药有限公司

Cesar Rodriguez

中国医学科学院皮肤病医院

王宝玺

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北京大学第一医院

吕媛

Bioanalytical   laboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA

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30

JXHS1500022

磷酸西格列汀片

Merck Sharp   & Dohme Ltd.

李正卿

上海市第六人民医院、中国人民解放军总医院

包玉倩、巴建明

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

欧永平

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31

JXHS1500023

磷酸西格列汀片

Merck Sharp   & Dohme Ltd.

李正卿

上海市第六人民医院、中国人民解放军总医院

包玉倩、巴建明

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

欧永平

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32

JXHS1500024

磷酸西格列汀片

Merck   Sharp & Dohme Ltd.

李正卿

上海市第六人民医院、中国人民解放军总医院

包玉倩、巴建明

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

欧永平

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