ICH发布了新版GCP指导原则ICH E6(R2)
发布时间:2016-12-12

    ICH于2016年11月9日发布了新版GCP指导原则-ICH E6(R2)。该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。


    新版GCP指导原则未对原版进行结构和文字的修改,而是采用了补充条款的形式,共增加条款26条,涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等6个章节。


    新版GCP增加的主要内容如下:

    1、增加了经确认的副本(certified copy)、监查计划和计算机系统的验证等3个名词解释。

    2、要求研究者对临床试验的委托和实施进行监督。

    3、申办者应建立基于风险的质量管理体系,包括关键步骤和数据的识别、风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾和风险报告。

    4、明确了计算机化系统的验证、相关的SOP和数据完整性的要求。

    5、申办者应建立基于风险的监查方式,可采用中心化监查方式,监查计划应结合风险程度制定。

    6、申办者对临床试验中发现的重要问题应进行原因分析,并采取预防和纠正措施。

    7、申办者和研究者应记录临床试验保存文件的地点。归档系统应具备文件识别、版本记录、检索和恢复功能。研究者应始终可接触到CRF数据,并持有其产生的试验文件和记录。


    ICH E6(R2)链接:http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4.pdf