药物临床试验数据现场核查计划公告(第7号)
发布时间:2016-10-22

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片(受理号:CYHS1390057)等50个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2016年10月22日至2016年11月4日。


    公示期结束后,即开展现场核查。
 
    联系电话:010-87559031;联系人:王峰、高微 


    联系传真:010-67152467 


    联系地址:北京市东城区法华南里11号楼3层; 邮编:100061

 

    特此公告。

 

    附:药物临床试验数据现场核查品种目录



国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


2016年10月22日              

 

 

 

 

 

药物临床试验数据现场核查品种目录

 

序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位
   
主要研究者
   
合同研究组织
   
合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 
1CYHS1390057富马酸替诺福韦二吡呋酯片齐鲁制药有限公司李伯涛////中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构阳国平上海药明康德新药开发有限公司生物分析部田春玲//
2JXHS1300104左乙拉西坦注射用浓溶液优时比贸易(上海)有限公司Veronique   Toully////上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构刘昀方达医药技术(上海)有限公司左明PAREXEL   Internal GmbH黄曼莉
3JXSS1400006阿达木单抗注射液AbbVie   LtdTony(欧思朗)北京大学人民医院张建中////////
4JYSB1400221甘精胰岛素注射液Sanofi-Aventis   Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu高凌云(Peter   Guenter)首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀//首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院陈晓波、赵维纲、巩纯秀昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司///
5JYSB1400222甘精胰岛素注射液Sanofi-Aventis   Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu高凌云(Peter   Guenter)首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀//首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院陈晓波、赵维纲、巩纯秀昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司///
6CXHS1400149奈韦拉平齐多拉米双夫定片上海迪赛诺生物医药有限公司安晓霞////上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构、上海长海医院国家药物临床试验机构裘福荣、孙颖浩上海现代药物制剂工程研究中心有限公司葛庆华//
7JXHS1600016舒更葡糖钠注射液默沙东研发(中国)有限公司李正卿北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院吴新民、于布为//复旦大学附属中山医院李雪宁QUINTILES   B.V.Elsa   Artola//
8JXHS1600017舒更葡糖钠注射液默沙东研发(中国)有限公司李正卿北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院吴新民、于布为//复旦大学附属中山医院李雪宁QUINTILES B.V.Elsa Artola//
9JXHS1600040甲苯磺酸索拉非尼片拜耳医药保健有限公司江维天津医科大学附属肿瘤医院高明精鼎医药研究开发(上海)有限公司穆楠//////
10JXHS1600039维莫非尼片Roche   Pharma(Schweiz) AG;Roche S.p.A.;上海罗氏制药有限公司左敏北京肿瘤医院郭军//中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院张晓实、郭军科文斯医药研发(上海)有限公司魏国兰//
11CXHS1600006注射用艾博卫泰前沿生物药业(南京)股份有限公司DONG   XIE首都医科大学附属北京佑安医院吴昊北京考克瑞医药科技发展有限公司张婷首都医科大学附属北京佑安医院吴昊北京佑安医院生物样本分析实验室金荣华北京考克瑞医药科技发展有限公司张婷
12JXSS1400003依那西普注射液Pfizer   Limited吴晓滨////北京大学第一医院吕媛Celerion,   Inc.Peggy   Ruhn, Ph.D//
13JXSS1400004依那西普注射液Pfizer   Limited吴晓滨////北京大学第一医院吕媛Celerion,   Inc.Peggy   Ruhn, Ph.D.//
14JXSS1400005注射用奥马珠单抗Novartis   Europharm Limited马涛广州医科大学附属第一医院钟南山、李靖//卫生部北京医院李可欣BURECO AG Now   synlab pharma institute Ines Kaiser//
15CYSS1400001乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京万泰生物药业股份有限公司邱子欣////中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站许四宏、欧山海、方建华、杨忠思北京市红十字血液中心检验科、中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站葛红卫、许四宏、欧山海、方建华、杨忠思//
16JXHS1300099沙格列汀二甲双胍缓释片(I)AstraZeneca   AB王磊////北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤//
17JXHS1300100沙格列汀二甲双胍缓释片(II)AstraZeneca   AB王磊////北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤//
18JXHS1400131利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)勃林格殷格翰(中国)投资有限公司David   Preston、陈小祥上海瑞金医院宁光希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司尤建国北京大学第一医院崔一民SGS CEPHAC   EUROPE S.A.S./Covance Laboratories LimitedCovance:   Geneviève Branger;SGS: E Ferguson爱恩康临床医学研究(北京)有限公司张小康
19JXHS1400133利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)勃林格殷格翰(中国)投资有限公司David   Preston、陈小祥上海瑞金医院宁光希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司尤建国北京大学第一医院崔一民SGS   CEPHAC EUROPE S.A.S./Covance Laboratories LimitedCovance:   Geneviève Branger;SGS: E Ferguson爱恩康临床医学研究(北京)有限公司张小康
20JXHS1600028利伐沙班片拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院王玉琦科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司李苓//////
21JXHS1600029利伐沙班片拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院王玉琦科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司李苓//////
22JXHS1600031利伐沙班片拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院王玉琦科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司李苓//////
23JXHS1600032利伐沙班片拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院王玉琦科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司李苓//////
24JXHS1300040比卡鲁胺片费森尤斯卡比(中国)投资有限公司刘洪泉////航天中心医院国家药物临床试验机构刘会臣上海药物代谢研究中心钟大放//
25JXHS1300046拉米夫定片兰伯西实验室有限公司高威登////吉林大学第一医院药物临床试验机构丁艳华方达医药技术(上海)有限公司于巧玲方达医药技术(上海)有限公司徐纯
26CXZR1300011参七心络通片武汉名实药业有限责任公司;山东省生物药物研究院谈运良、张兰英中国中医科学院西苑医院涂秀华////////
27JXHS1300052普罗布考片大冢制药株式会社北川满志中南大学湘雅二医院赵水平润东医药研发(上海)有限公司刘颖北京协和医院临床药理研究中心胡蓓Mitsubishi   Chemical Medience Corporation、协和医院临床药理中心Chika   Kitajima、赵芊希米科医药技术发展(北京)有限公司焦阳
28CYHS1390043硫酸氢氯吡格雷片江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬////兰州大学第一医院王婷上海药物代谢研究中心钟大放、陈笑艳//
29JXHS1300062阿卡波糖片上海龙德医疗技术有限公司Lu   Qin Maximilian////中国医学科学院皮肤病医院马鹏程中国药科大学杨劲//
30CXZS1300008金蓉消癖颗粒广州市康源药业有限公司梁家星、周若鹏、李文全江苏省中医院卞卫和////////
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33JXHS1300089注射用头孢拉宗钠韩诺生物制药株式会社Sung-Wuk   Kim中国人民解放军总医院陈良安普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司张姗姗中国人民解放军总医院国家药物临床试验机构、中国人民解放军总医院临床药理研究室王睿、梁蓓蓓中国人民解放军总医院I期临床试验室王睿、梁蓓蓓普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司田野
34JXHS1300094糠酸莫米松鼻喷雾剂默沙东研发(中国)有限公司李正卿首都医科大学附属北京同仁医院韩德民////////
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40JXHS1300110多西他赛注射液Aventis   Pharma S.A.Jean-christophe   Pointeau(彭振科)上海交通大学医学院附属第九人民医院,中山大学肿瘤防治中心郭伟、卢泰祥////////
41JXHS1300114甲磺酸雷沙吉兰片灵北(北京)医药信息咨询有限公司Søren   Kjeld KristensenHerman   Santoni中国医学科学院北京协和医院张振馨Covance   Inc(科文斯公司)John   Armstrong中国医学科学院北京协和医院胡蓓临床药理研究中心实验室胡蓓Covance   Clinical Research Unit Ltd (科文斯公司)Vicky   Hsu
42JXHS1300115甲磺酸雷沙吉兰片灵北(北京)医药信息咨询有限公司Søren   Kjeld KristensenHerman   Santoni中国医学科学院北京协和医院张振馨Covance   Inc(科文斯公司)John   Armstrong中国医学科学院北京协和医院胡蓓临床药理研究中心实验室胡蓓Covance Clinical Research Unit   Ltd (科文斯公司)Vicky Hsu
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