药物临床试验数据现场核查计划公告(第6号)
发布时间:2016-09-14

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对阿法替尼片(受理号:JXHS1600008)等30个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2016年9月14日至2016年9月28日。 

 

公示期结束后,即开展现场核查。

 

联系电话:010-87559031;联系人:王峰、高微 


联系传真:010-67152467 


联系地址:北京市东城区法华南里11号楼3层; 邮编:100061 

 

特此公告。

 

   

 

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

2016年9月14日               

 

 

 

 

药物临床试验数据现场核查品种目录

 

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验
  组长单位

主要
  研究者

合同研究
  组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织 

I期/BE合同研究组织负责人 

1

JXHS1600008

阿法替尼片

Boehringer   Ingelheim International GmbH;Boehringer

DAVID GARTH   PRESTON

广东省人民医院

吴一龙

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

罗玲

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2

JXHS1600009

阿法替尼片

Boehringer   Ingelheim International GmbH;Boehringer

DAVID GARTH   PRESTON

广东省人民医院

吴一龙

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

罗玲

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3

JXHS1600010

阿法替尼片

Boehringer   Ingelheim International GmbH;Boehringer

DAVID GARTH   PRESTON

广东省人民医院

吴一龙

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

罗玲

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4

JXHS1600011

阿法替尼片

Boehringer   Ingelheim International GmbH;Boehringer

DAVID GARTH   PRESTON

广东省人民医院

吴一龙

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

罗玲

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5

JYHB1500043

盐酸厄洛替尼片

上海罗氏制药有限公司

左敏

广东省人民医院

吴一龙

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6

JYHB1500044

盐酸厄洛替尼片

上海罗氏制药有限公司

左敏

广东省人民医院

吴一龙

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7

CXZS0700170

丹龙口服液

浙江康德药业集团有限公司

胡增仁

天津中医药大学第一附属医院

刘贵颖

北京岐黄药品临床研究中心

李波

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8

JYHB1101215

吲哚美辛巴布膏

兴和株式会社;帝化制药株式会社;希米科医药技术发展(北京)有限公司

白石浩一

卫生部北京医院

薛庆云

希米科医药技术发展(北京)有限公司

焦阳

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9

CXHS1200062

复方匹可硫酸钠颗粒

辉凌制药(中国)有限公司

徐海军

上海长海医院

李兆申

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10

JXHS1200055

氯雷他定咀嚼片

默沙东(中国)有限公司北京办事处

李正卿

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上海市徐汇区中心医院

刘昀

上海市徐汇区中心医院生物分析实验室

刘罡一

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

林文琪

11

JXHS1200063

氢溴酸西酞普兰片

五洲制药股份有限公司

孙卫东

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河南省人民医院国家药品临床研究基地

秦玉花

河南省人民医院国家药品临床研究基地

秦玉花

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12

JXHS1200081

泮托拉唑钠肠溶片

上海诺华贸易有限公司

钟声

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苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构

张全英

苏州大学附属第二医院临床药理实验室

张全英

上海百试达医药科技有限公司

瞿幸池

13

CXHS1200164

氯乙酰左卡尼汀片

四川海思科制药有限公司

冯卫

四川大学华西医院

田浩明

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中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

陈勇川

西南医院药学实验室

陈勇川

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14

CXHS1200165

氯乙酰左卡尼汀片

四川海思科制药有限公司

冯卫

四川大学华西医院

田浩明

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中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

陈勇川

西南医院药学实验室

陈勇川

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15

CXSS1200005

注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体

上海百迈博制药有限公司

钱卫珠

北京大学人民医院

栗占国

上海中信国健药业有限公司

李晶

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

夏培元 陈勇川

第二军医大学肿瘤研究所

王皓、侯盛

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16

JXHS1200094

拉莫三嗪分散片

葛兰素史克(中国)投资有限公司

季海威(Hervé Gisserot)

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Prince of Wales   Hospital

Prof. Brian   Tomlinson

药明康德新药开发有限公司

田春玲

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17

JXHS1200096

利培酮片

印度瑞迪博士实验室有限公司

Satheesh Kumar (沙伊斯·科玛)

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上海市徐汇区中心医院

余琛

上海市徐汇区中心医院生物分析实验室

刘罡一

1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公司

夏惠群

18

JXHS1200097

利培酮片

印度瑞迪博士实验室有限公司

Satheesh Kumar (沙伊斯·科玛)

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上海市徐汇区中心医院

余琛

上海市徐汇区中心医院生物分析实验室

刘罡一

1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公司

夏惠群

19

JXHS1200098

氯替泼诺混悬滴眼液

博士伦(上海)贸易有限公司

Thomas Joseph   Appio(魏培康)

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

龚岚

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20

CXZS1200010

止血调经颗粒

湖南安邦制药有限公司

李灿东

中国中医科学院广安门医院

姜羡华

湖南省中医药研究院临床药理研究室

朱克俭

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21

CYHS1290110

格列喹酮片

北京京丰制药有限公司

温旭民

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航天中心医院药物临床试验机构

刘会臣

航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室

刘会臣

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22

CXHS1200320

重酒石酸卡巴拉汀片

江苏万特制药有限公司

郭夏

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航天中心医院国家药物临床试验机构

刘会臣

航天中心医院药物I期临床试验研究室

刘会臣

北京万全阳光医学技术有限公司

李若榕

23

JXHS1300016

盐酸羟考酮胶囊

NAPP   PHARMACEUTICALS LIMITED

王忠林

北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院

吴新民、于世英

瑞达医药科技有限公司

李明

河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院

刘巍、王明霞、刘泽源

中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室

刘泽源

翰博瑞强医药科技有限公司

杨徐佳

24

JXHS1300017

盐酸羟考酮胶囊

NAPP   PHARMACEUTICALS LIMITED

王忠林

北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院

吴新民、于世英

瑞达医药科技有限公司

李明

河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院

刘巍、王明霞、刘泽源

中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室

刘泽源

翰博瑞强医药科技有限公司

杨徐佳

25

JXHS1300018

盐酸羟考酮胶囊

NAPP   PHARMACEUTICALS LIMITED

王忠林

北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院

吴新民、于世英

瑞达医药科技有限公司

李明

河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院

刘巍、王明霞、刘泽源

中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室

刘泽源

翰博瑞强医药科技有限公司

杨徐佳

26

CYHS1390016

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

浙江京新药业股份有限公司

吕钢

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航天中心医院药物临床试验机构

刘会臣

航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室

刘会臣

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27

JXHS1300032

硫酸氢氯吡格雷片

生达化学制药股份有限公司

范进财

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辽宁中医药大学附属第二医院

姜春梅

沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室

谢小青

沈阳亿灵医药科技有限公司

谢小青

28

CXHS1300028

阿戈美拉汀片

北大医药股份有限公司

赵勇凯

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航天中心医院药物临床试验机构

刘会臣

航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室

刘会臣

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29

CXZS1300004

更舒颗粒

通化万通药业股份有限公司

潘首德

天津中医药大学第一附属医院

王嚞

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30

JXHS1300039

美沙拉秦缓释片

蒂洛茨股份公司

Thomas TóTh Von Kiskér

上海交通大学医学院附属瑞金医院

袁耀宗

希米科医药技术发展(北京)有限公司

焦阳

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