药物临床试验数据现场核查计划公告(第5号)
发布时间:2016-08-31

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔 2016 〕 34 号)要求,计划对吉非替尼片(受理号: CYHS1490010 )等 36 个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为 10 个工作日,即 2016 年 8 月 19 日至 2016 年 9 月 1 日。

 

公示期结束后,即开展现场核查。

 

联系电话: 010-87559031 ;联系人:王峰、高微

 

联系传真: 010-67152467

 

联系地址:北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层; 邮编: 100061

 

特此公告。

 

                                                                                                 

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

 2016年 8 月 19 日         

 

药物临床试验数据现场核查品种目录  

 

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要  研究者

合同研究  组织

合同研究组织负责人

I  期  /BE  临床试验机构

I  期  /BE 主要研究者

I  期  /BE  分析测试单位

I  期  /BE  分析测试主要研究者

I  期  /BE  合同研究组织  

I  期  /BE 合同研究组织负责人   

1

CYHS1490010

吉非替尼片

齐鲁制药(海南)有限公司

刘文民

/

/

/

/

中南大学湘雅三医院

阳国平

南京美新诺医药科技有限公司

武静丽

/

/

2

CXHS1400157

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

福建广生堂药业股份有限公司

李国平

重庆医科大学附属第二医院

任红

广州博济医药生物技术股份有限公司

张祥标

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

文爱东

中国药科大学药物分析教研室

丁黎

广州博济医药生物技术股份有限公司

肖慧凤

3

JXHS1400125

注射用阿扎胞苷

新基医药信息咨询(上海)有限公司

Jonathan Prim Biller

中国医学科学院血液病医院 (  血液学研究所  );  广东省人民医院

肖志坚、杜欣

杭州泰格医药科技股份有限公司

李金莲

中国医学科学院血液病医院 (  血液学研究所  );  广东省人民医院

肖志坚;杜欣

Covance Bioanalytical Services, LLC (Covance)

Melanie M. McCort-Tipton

杭州泰格医药科技股份有限公司

李金莲

4

CXHS1500143

盐酸决奈达隆片

石药集团欧意药业有限公司  ;  石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司  

卢建民

/

/

/

/

苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构

张全英

南京科利泰医药科技有限公司

丁黎

/

/

5

JXHS1500103

瑞戈非尼片

拜耳医药保健有限公司

江维

复旦大学附属肿瘤医院

李进

PRA Health Science

Peter Winstanley

/

/

/

/

/

/

6

JXHS1500114

磷酸芦可替尼片

北京诺华制药有限公司

陆思祺( CHRISTOPHER SNOOK)

无  (  国际多中心临床试验 )

/

北京法马苏提克咨询有限公司

王建

北京大学第三医院

李海燕

Novartis Pharmaceuticals Corporation

Wenkui Li

昆泰企业管理(上海)有限公司(原昆泰医药发展(上海)有限公司)

徐元景

7

JXHS1500115

磷酸芦可替尼片

北京诺华制药有限公司

陆思祺( CHRISTOPHER SNOOK)

无  (  国际多中心临床试验 )

/

北京法马苏提克咨询有限公司

王建

北京大学第三医院

李海燕

Novartis Pharmaceuticals Corporation

Wenkui Li

昆泰企业管理(上海)有限公司(原昆泰医药发展(上海)有限公司)

徐元景

8

JXHS1500116

磷酸芦可替尼片

北京诺华制药有限公司

陆思祺( CHRISTOPHER SNOOK)

无  (  国际多中心临床试验 )

/

北京法马苏提克咨询有限公司

王建

北京大学第三医院

李海燕

Novartis Pharmaceuticals Corporation

Wenkui Li

昆泰企业管理(上海)有限公司(原昆泰医药发展(上海)有限公司)

徐元景

9

JXHS1500117

磷酸芦可替尼片

北京诺华制药有限公司

陆思祺( CHRISTOPHER SNOOK)

无  (  国际多中心临床试验 )

/

北京法马苏提克咨询有限公司

王建

北京大学第三医院

李海燕

Novartis Pharmaceuticals Corporation

Wenkui Li

昆泰企业管理(上海)有限公司(原昆泰医药发展(上海)有限公司)

徐元景

10

JXHS1500118

磷酸芦可替尼片

北京诺华制药有限公司

陆思祺( CHRISTOPHER SNOOK)

无  (  国际多中心临床试验 )

/

北京法马苏提克咨询有限公司

王建

北京大学第三医院

李海燕

Novartis Pharmaceuticals Corporation

Wenkui Li

昆泰企业管理(上海)有限公司(原昆泰医药发展(上海)有限公司)

徐元景

11

JXHS1500119

磷酸芦可替尼片

北京诺华制药有限公司

陆思祺( CHRISTOPHER SNOOK)

无  (  国际多中心临床试验 )

/

北京法马苏提克咨询有限公司

王建

北京大学第三医院

李海燕

Novartis Pharmaceuticals Corporation

Wenkui Li

昆泰企业管理(上海)有限公司(原昆泰医药发展(上海)有限公司)

徐元景

12

JXHS1500126

枸橼酸托法替布片

辉瑞制药有限公司

吴晓滨

北京大学人民医院

栗占国

/

/

中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心

胡蓓

Bioanalytical Systems, Inc.

Rebecca Hadar

/

/

13

CXHR0800039

复方枸橼酸铋钾胶囊

海南海灵制药厂有限公司  ;  海南海灵制药厂有限公司  

赵旭

南京医科大学第一附属医院

施瑞华

/

/

南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构

张银娣、张劲松

中国药科大学

丁黎

/

/

14

CXZS0900009

拈痛祛风颗粒

成都华西天然药物有限公司

冯思刚

南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地、成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

李媛、钱先

北京岐黄药品临床研究中心

黄卫平

/

/

/

/

/

/

15

CXSS1300013

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液

杰华生物技术(青岛)有限公司

刘龙斌

中南大学湘雅医院

谭德明

/

/

/

/

/

/

/

/

16

CXSS1300014

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液

杰华生物技术(青岛)有限公司

刘龙斌

/

/

/

/

首都医科大学附属北京佑安医院

李宁、王美霞

中国人民解放军 62035  部队

陈知航

北京华泰润枫咨询有限公司

刘其光

17

JXSS1300004

甲氧聚二醇重组人促红素注射液

上海罗氏制药有限公司

楼定波

上海交通大学医学院附属仁济医院

钱家麒

EPS China CO., Ltd

Xiaoyan Tian

上海交通大学医学院附属仁济医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,北京中日友好医院

钱家麒

QPS,L.L.C

T.Ben.Hsu

EPS China CO., Ltd

Xiaoyan Tian

18

JXSS1300005

甲氧聚二醇重组人促红素注射液

上海罗氏制药有限公司

楼定波

上海交通大学医学院附属仁济医院

钱家麒

EPS China CO., Ltd

Xiaoyan Tian

上海交通大学医学院附属仁济医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,北京中日友好医院

钱家麒

QPS,L.L.C

T.Ben.Hsu

EPS China CO., Ltd

Xiaoyan Tian

19

JXSS1300006

甲氧聚二醇重组人促红素注射液

上海罗氏制药有限公司

楼定波

上海交通大学医学院附属仁济医院

钱家麒

EPS China CO., Ltd

Xiaoyan Tian

上海交通大学医学院附属仁济医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,北京中日友好医院

钱家麒

QPS,L.L.C

T.Ben.Hsu

EPS China CO., Ltd

Xiaoyan Tian

20

JXSS1300007

甲氧聚二醇重组人促红素注射液

上海罗氏制药有限公司

楼定波

上海交通大学医学院附属仁济医院

钱家麒

EPS China CO., Ltd

Xiaoyan Tian

上海交通大学医学院附属仁济医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,北京中日友好医院

钱家麒

QPS,L.L.C

T.Ben.Hsu

EPS China CO., Ltd

Xiaoyan Tian

21

JXSS1300008

甲氧聚二醇重组人促红素注射液

上海罗氏制药有限公司

楼定波

上海交通大学医学院附属仁济医院

钱家麒

EPS China CO., Ltd

Xiaoyan Tian

上海交通大学医学院附属仁济医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,北京中日友好医院

钱家麒

QPS,L.L.C

T.Ben.Hsu

EPS China CO., Ltd

Xiaoyan Tian

22

JXHS1300072

布南色林片

Sumitomo Dainippon  Pharma Co., Ltd.

高田和浩

上海市精神卫生中心

李华芳

/

/

北京协和医院临床药理研究中心

胡蓓

北京协和医院临床药理研究中心

王洪允

/

/

23

CXSS1400005

23  价肺炎球菌多糖疫苗  

玉溪沃森生物技术有限公司

李云春

广西壮族自治区疾病预防控制中心

李艳萍

北京思睦瑞科科技有限公司

黄林雄

/

/

/

/

/

/

24

CXSS1400023

b  型流感嗜血杆菌结合疫苗

成都欧林生物科技股份有限公司

樊少文

江苏省疾病预防控制中心

朱凤才

深圳市盈和源医药科技开发有限公司

雍元

/

/

/

/

/

/

25

CYHB1590005

盐酸安非他酮缓释片

浙江京新药业股份有限公司

吕钢

/

/

/

/

宁夏医科大学总医院药物临床试验机构

党宏万

宁夏医科大学总医院药物临床试验机构

党宏万

/

/

26

JXHS1500046

培唑帕尼片

Glaxo Group Limited

张晔

北京肿瘤医院

郭军

/

/

/

/

/

/

/

/

27

JXHS1500047

培唑帕尼片

Glaxo Group Limited

张晔

北京肿瘤医院

郭军

/

/

/

/

/

/

/

/

28

CXSS1500014

康柏西普眼用注射液

成都康弘生物科技有限公司

柯尊洪

首都医科大学附属北京同仁医院

张风

/

/

/

/

/

/

/

/

29

JXHS1500104

钆布醇注射液

拜耳医药保健有限公司

江维

复旦大学附属中山医院

曾蒙苏

/

/

/

/

/

/

/

/

30

JXHS1500105

钆布醇注射液

拜耳医药保健有限公司

江维

复旦大学附属中山医院

曾蒙苏

/

/

/

/

/

/

/

/

31

JXHS1500106

钆布醇注射液

拜耳医药保健有限公司

江维

复旦大学附属中山医院

曾蒙苏

/

/

/

/

/

/

/

/

32

JXHS1500107

钆布醇注射液

拜耳医药保健有限公司

江维

复旦大学附属中山医院

曾蒙苏

/

/

/

/

/

/

/

/

33

JXHS1500109

盐酸厄洛替尼片

Roche Registration Ltd.

楼定波

广东省人民医院

吴一龙

/

/

/

/

/

/

/

/

34

JXHS1500110

盐酸厄洛替尼片

Roche Registration Ltd.

楼定波

广东省人民医院

吴一龙

/

/

/

/

/

/

/

/

35

JXHS1500112

达格列净片

阿斯利康投资(中国)有限公司

王磊

北京大学人民医院

纪立农

/

/

北京大学第三医院

李海燕

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

陈为烤

ICON  爱科恩临床医学研究(北京)有限公司  

Bryan Ridgell

36

JXHS1500113

达格列净片

阿斯利康投资(中国)有限公司

王磊

北京大学人民医院

纪立农

/

/

北京大学第三医院

李海燕

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

陈为烤

ICON  爱科恩临床医学研究(北京)有限公司  

Bryan Ridgell