药物临床试验数据现场核查计划公告(第4号)
发布时间:2016-07-08

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔201634号)要求,计划对延黄烧伤膏(受理号:CXZS0501500)等32个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即201678日至2016721日。 公示期结束后,即开展现场核查。 联系电话:010-8755903187559041;联系人:刘健、杨恩月 联系传真:010-67152467 联系地址:北京市东城区法华南里11号楼3层; 邮编:100061 特此公告。

 

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

2016 7 8                

 

物临床试验数据现场核查品种目录

 

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验 组长单位

主要 研究者

合同研究 组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究 组织

I期/BE合同研究 组织负责人

1

CXZS0501500

延黄烧伤膏

湖南省中医药研究院中药研究所

李明

北京积水潭医院

张国安

普瑞盛(北京)医药科技有限公司

陈超凡

/

/

/

/

/

/

2

JXSS0900012

重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)

默沙东研发(中国)有限公司

李正卿

北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心  

李荣成、魏丽惠

/

/

/

/

/

/

/

/

3

JXSS0900013

重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)

默沙东研发(中国)有限公司

李正卿

北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心  

李荣成、魏丽惠

/

/

/

/

/

/

/

/

4

JXHS1100006

酒石酸利斯的明胶囊

印度太阳药业有限公司

Konetiselvanarayanan badrinarayanan

/

/

/

/

兰州大学第一医院国家药品临床研究基地  

王婷

上海药物代谢研究中心

钟大放

/

/

5

JXHS1100007

酒石酸利斯的明胶囊

印度太阳药业有限公司

Konetiselvanarayanan badrinarayanan

/

/

/

/

兰州大学第一医院国家药品临床研究基地  

王婷

上海药物代谢研究中心

钟大放

/

/

6

JXHS1100008

酒石酸利斯的明胶囊

印度太阳药业有限公司

Konetiselvanarayanan badrinarayanan

/

/

/

/

兰州大学第一医院国家药品临床研究基地  

王婷

上海药物代谢研究中心

钟大放

/

/

7

JXHS1100023

门冬氨酸鸟氨酸注射液

韩国新丰制药株式会社

刘秋芳

首都医科大学附属北京佑安医院

孟庆华

北京考克瑞医药科技发展有限公司

张婷

/

/

/

/

/

/

8

JXHS1100037

利奈唑胺干混悬剂

辉瑞制药有限公司

吴晓滨

/

/

/

/

复旦大学附属华山医院

张婴元

中国上海无锡药明康德新药开发有限公司  

蒋爱丽

/

/

9

JXHS1100071

盐酸文拉法辛缓释胶囊

印度瑞迪博士实验室有限公司

SatheeshKumar (沙伊斯.科玛)

/

/

/

/

上海市徐汇区中心医院

余琛

徐汇区中心医院中心实验室

刘罡一

维欧医药科技发展(上海)有限公司

/

10

JXHS1100072

盐酸文拉法辛缓释胶囊

印度瑞迪博士实验室有限公司

SatheeshKumar (沙伊斯.科玛)

/

/

/

/

上海市徐汇区中心医院

余琛

徐汇区中心医院中心实验室

刘罡一

维欧医药科技发展(上海)有限公司

/

11

CXHS1100061

阿托伐他汀钙分散片

石药集团欧意药业有限公司;  

卢建民

/

/

/

/

北京军区总医院国家药品临床研究基地

张梅

北京军区总医院Ⅰ期临床试验研究室

杨永革

/

/

12

JXHS1100076

硫酸氢氯吡格雷片

印度瑞迪博士实验室有限公司

SatheeshKumar (沙伊斯.科玛)

/

/

/

/

上海市徐汇区中心医院

余琛

徐汇区中心医院中心实验室

刘罡一

上海医药临床研究中心有限公司

/

13

CXHS1000196

克洛己新分散片

湘北威尔曼制药股份有限公司

孙明杰

第三军医大学新桥医院

崔社怀

/

/

国家心血管药品临床研究中南大学湘雅医院基地  

程泽能

中南大学药学院生物药剂学教研室

程泽能

/

/

14

JXHS1100083

硫酸氢氯吡格雷片

兰伯西实验室有限公司

高威登

/

/

/

/

航天中心医院国家药物临床试验机构

刘会臣

方达医药技术(上海)有限公司

左明

方达医药技术(上海)有限公司

/

15

JXHS1100093

伏格列波糖片

柳韩洋行

沈载宽

/

/

/

/

山东大学齐鲁医院

郭瑞臣

山东大学齐鲁医院临床药理研究所

郭瑞臣

/

/

16

JXHS1100094

伏格列波糖片

柳韩洋行

沈载宽

/

/

/

/

山东大学齐鲁医院

郭瑞臣

山东大学齐鲁医院临床药理研究所

郭瑞臣

/

/

17

CXSS1100010

注射用重组人甲状旁腺素(1-34)  

上海联合赛尔生物工程有限公司;上海奥维华生物科技有限公司;西南生物工程产业化中试基地有限公司

CLINTON

同济大学附属同济医院

张秀珍

上海瀛科隆医药开发有限公司

倪娜

西京医院药物临床试验机构

文爱东

中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所  

程远国

北京昭衍新药研究中心股份有限公司

尹丽莉

18

CXHS1100120

布洛伪麻那敏片

天圣制药集团股份有限公司

刘群

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院  

杨和平

/

/

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院临床试验机构  

陈勇川

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院药学实验室  

陈勇川

/

/

19

CXHS1100129

奥美沙坦酯氨氯地平片

第一三共制药(上海)有限公司

包幼甫

复旦大学附属中山医院

葛均波

杭州泰格医药科技股份有限公司

宋华妮

北京协和医院临床药理研究中心

江骥、胡蓓

北京协和医院临床药理研究中心

江骥、胡蓓

/

/

20

JXHS1100105

硫酸氢氯吡格雷片

波兰爱德曼制药有限公司

田元

/

/

/

/

中国人民解放军北京军区总医院

张梅

中国人民解放军北京军区总医院临床药理机构I期实验室

张梅

北京奥泰康医药技术开发有限公司

/

21

JXHS1100124

卡维地洛片

上海诺华贸易有限公司

钟声

/

/

/

/

上海市徐汇区中心医院

余琛

生物分析试验室

余琛

上海百试达医药科技有限公司

/

22

JXHS1100125

卡维地洛片

上海诺华贸易有限公司

钟声

/

/

/

/

上海市徐汇区中心医院

余琛

生物分析试验室

余琛

上海百试达医药科技有限公司

/

23

CYHS1190188

拉米夫定片

上海迪赛诺生物医药有限公司

安晓霞

/

/

/

/

复旦大学附属中山医院

李雪宁

上海现代药物制剂工程研究中心有限公司  

葛庆华

/

/

24

CXSS1100021

重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液

上海中信国健药业股份有限公司

王俊林

中山大学肿瘤防治中心

管忠震、黄慧强

/

/

复旦大学附属肿瘤医院

李进、曹军宁

第二军医大学肿瘤研究所

王皓

/

/

25

JXHS1200015

羟乙基淀粉(130/0.42)电解质注射液

德国贝朗医疗股份公司

苏劲

上海交通大学医学院附属瑞金医院

于布为

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司(原名:北京迪美斯科技发展有限公司)  

田野

/

/

/

/

/

/

26

CXHS1100231

布洛伪麻那敏胶囊

天圣制药集团股份有限公司

刘群

泸州医学院附属医院

王宋平

/

/

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院临床试验机构  

陈勇川

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院药学实验室  

陈勇川

/

/

27

CXHS1200018

环孢素滴眼液(Ⅱ)

沈阳兴齐眼药股份有限公司

刘继东

中国医学科学院北京协和医院

赵家良

/

/

/

/

/

/

/

/

28

JXHS1200044

来曲唑片

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司

刘洪泉

/

/

/

/

北京大学人民医院药物临床试验机构

方翼

中国科学院上海药物研究所

钟大放

/

/

29

JXHS1200056

培哚普利氨氯地平片(I)  

LESLABORATOIRES SERVIER

DidierMochon

北京大学人民医院

胡大一

/

/

北京协和医院

胡蓓

1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心 2.协和医院临床药理中心I期实验室

钟大放、胡蓓

/

/

30

JXHS1200057

培哚普利氨氯地平片(I)  

LESLABORATOIRES SERVIER

DidierMochon

北京大学人民医院

胡大一

/

/

北京协和医院

胡蓓

1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心 2.协和医院临床药理中心I期实验室

钟大放、胡蓓

/

/

31

JXHS1200058

培哚普利氨氯地平片(III)  

LESLABORATOIRES SERVIER

DidierMochon

北京大学人民医院

胡大一

/

/

北京协和医院

胡蓓

1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心 2.协和医院临床药理中心I期实验室

钟大放、胡蓓

/

/

32

JXHS1200059

培哚普利氨氯地平片(II)  

LESLABORATOIRES SERVIER

DidierMochon

北京大学人民医院

胡大一

/

/

北京协和医院

胡蓓

1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心 2.协和医院临床药理中心I期实验室

钟大放、胡蓓

/

/ 药物临床试验数据现场核查品种目