药物临床试验数据现场核查计划公告(第3号)
发布时间:2016-06-12

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔 2016 34 号)要求,计划对肠道病毒 71 型灭活疫苗( Vero 细胞)(受理号: CXSS1300020 )药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为 10 个工作日,即 2016 6 12 日至 2016 6 23 日。

公示期结束后,即开展现场核查。

联系电话: 010-87559031 87559041 ;联系人:刘健、杨恩月

联系传真: 010-67152467

联系地址:北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层;  邮编: 100061

特此公告。

附:药物临床试验数据现场核查品种目录

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

2016 6 12 日          

 

药物临床试验数据现场核查品种目录

序号  

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要

研究者

合同研究组织

合同研究组织负人

1

CXSS1300020

肠道病毒 71型灭活疫苗(Vero 细胞)

武汉生物制品研究所有限责任公司、国药中生生物技术研究院有限公司

曾令冰、

王玉玲

江苏省疾病预防  控制中心

朱凤才

深圳市盈和源医药科技开发有限公司

雍元