药物临床试验数据现场核查计划公告(第2号)
发布时间:2016-05-04

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔 2016 〕 34 号)要求,计划对重组人凋亡素 2 配体等 20 个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为 10 个工作日,即 2016 年 5 月 4 日至 2016 年 5 月 17 日。

公示期结束后,将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。

联系电话: 010-87559031 、 87559041 ;联系人:刘健、杨恩月

联系传真: 010-67152467

联系地址:北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层;   邮编: 100061

特此公告。

附:药物临床试验数据现场核查品种目录

 

 

 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

2016 年 5 月 4 日         

 


药物临床试验数据现场核查品种目录


序号

受理号

药品名称

申报人

1

CXSS1200022

重组人凋亡素 2 配体

上海歌佰德生物技术有限公司

2

CXHS0800076

氟氯西林氨苄西林胶囊

河北德信润生制药有限公司

3

CXHS1000028

注射用奥拉西坦

湖南健朗药业有限责任公司

4

CXHS1000276

缬沙坦片

北京诺华制药有限公司

5

CXSS1100005

注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体

上海中信国健药业股份有限公司

6

CXZS1100049

金花清感颗粒

聚协昌(北京)药业有限公司

7

CXHS1100238

莫达非尼胶囊

湘北威尔曼制药股份有限公司

8

CXHS1100239

莫达非尼胶囊

湘北威尔曼制药股份有限公司

9

CXHS1100236

莫达非尼片

湘北威尔曼制药股份有限公司

10

CXHS1200068

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1)

南京新港医药有限公司

11

CXHS1200067

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1)

南京优科制药有限公司

12

CXHS1200029

盐酸奥洛他定片

辽宁科泰生物基因制药股份有限公司

13

CXSS1300004

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

中国医学科学院医学生物学研究所

14

CXSS1300007

聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

15

CXSS1300015

冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 )

长春卫尔赛生物药业有限公司

16

CXHS1300248

阿戈美拉汀片

湖南洞庭药业股份有限公司

17

CXSS1300023

人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 )

大连雅立峰生物制药有限公司

18

CXHS1400266

来那度胺胶囊

北京双鹭药业股份有限公司

19

CXHS1400267

来那度胺胶囊

北京双鹭药业股份有限公司

20

CXHS1400268

来那度胺胶囊

北京双鹭药业股份有限公司