药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)
发布时间:2016-03-30

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔 2016 〕 34 号)要求,计划对富马酸贝达喹啉片等 16 个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为 10 个工作日,即 2016 年 3 月 30 日至 2016 年 4 月 13 日。

公示期结束后,将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。

联系电话: 010-87559031 、 87559041 ;联系人:刘健、杨恩月

联系传真: 010-67152467

联系地址:北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层;   邮编: 100061

特此公告。

附:药物临床试验数据现场核查品种目录

                                   国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

2016 年 3 月 30 日            

 


药物临床试验数据现场核查品种目录 

 

序号

受理号

药品名称

申报人

1

JXHS1400100

富马酸贝达喹啉片

Janssen-Cilag International N.V.

2

CXHS0900125

枸橼酸爱地那非片

北京万年春生物医药高科技有限公司

3

CXSS1300028

聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液

厦门特宝生物工程股份有限公司

4

CXHS1200151

盐酸去甲乌药碱注射液

珠海润都制药股份有限公司

5

CXSS1300001

甘精胰岛素注射液

珠海联邦制药股份有限公司

6

CXHS1000303

左奥硝唑分散片

湖南华纳大药厂有限公司

7

CXHS1000304

左奥硝唑胶囊

湖南华纳大药厂有限公司

8

CXHS1100186

左奥硝唑片

南京圣和药业有限公司

9

CXHS1200098

盐酸帕洛诺司琼注射液

正大天晴药业集团股份有限公司

10

CXSS0800007

水痘减毒活疫苗

上海荣盛生物技术有限公司

11

CXSS1100011

注射用重组人胰高血糖素类多肽 -1(7-36)

上海仁会生物制药股份有限公司

12

CXHS1400189

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

成都倍特药业有限公司

13

CXSS1300022

吸附破伤风疫苗

成都欧林生物科技股份有限公司

14

CXZS0603416

克疣毒软膏

成都圣康药业有限公司

15

CXHS1200253

托伐普坦片

浙江大冢制药有限公司

16

CXHS1200254

托伐普坦片

浙江大冢制药有限公司