为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》。现公开征求意见，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议并及时反馈。征求意见时限为2020年5月22日至6月7日。

    请填写意见反馈表并发至以下联系邮箱，并在邮件主题中注明“修订意见”。

    联系人：王元

    联系邮箱：pai@cfdi.org.cn

    感谢您的参与和大力支持。

    附件：

          附件1 药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）.docx

    附件2 药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）

          附件2-1 药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（征求意见稿）.docx

          附件2-2 药品注册核查要点与判定原则（生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验）（征求意见稿）.docx

          附件2-3 药品注册核查要点与判定原则（药物II、III期临床试验）（征求意见稿）.docx

          附件2-4 药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（征求意见稿）.docx

          附件3 《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》起草说明.docx

          附件4  药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）起草说明.docx

    附件5 意见反馈表.xlsx

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心        

  2020年5月22日