核查中心召开《药品GMP附录细胞治疗产品(征求意见稿)》专家研讨会
发布时间:2020-01-19

    为积极推进前沿细胞治疗产品的监管,指导行业规范发展,建立规范、高效的检查技术管理要求。我中心组织起草的《药品GMP附录细胞治疗产品(征求意见稿)》于2019年11月28日至12月31日向社会公开征求意见,截止至2020年1月中旬,共征集到来自30余家单位和个人的360余条意见,对意见梳理后,我中心于2020年1月15日在北京组织召开了《药品GMP附录细胞治疗产品(征求意见稿)》研讨会,来自监管方、行业及企业等10余名专家参加了会议。


    会议就征集到的反映比较集中的意见和建议进行了充分的讨论,参会专家结合了我国最新的《药品管理法》及相关配套法规的要求,我国对细胞治疗产品的监管情况,我国细胞治疗产品行业发展现状以及欧美国家法规或指南的要求等,从多角度对征集到的意见和建议进行分析和评价,并根据会议讨论形成的统一意见,对该附录部分章节进行了进一步的修订。


    董江萍副主任在会议中指出:该附录是在我国鼓励创新的大趋势下推出的,对于保障患者的用药安全具有重要意义,得到了业界同行对本附录的高度关注和积极的响应。本次专家研讨会要充分评估了相关意见的价值,进一步修订和完善《药品GMP附录细胞治疗产品(征求意见稿)》,对我国细胞治疗产品的上市后监管工作奠定重要技术基础。