核查中心成功举办2018年第9期“专家讲坛”
发布时间:2018-09-19

    为落实围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训的要求,促进检查机构能力建设,持续提升检查人员业务水平和综合素质,核查中心于9月17日举办了2018年第9期“专家讲坛”。本期讲坛邀请强生杨森制药公司Thomas Schultz博士和礼来公司李磊博士,围绕质量风险管理的主题进行了讲座。


    Thomas Schultz博士的讲座主题为ICH Q9质量风险管理概述,详细讲解了ICH Q9指导原则产生的历史、Q9指导原则包含的主要元素、Q9指导原则实施应用中需要开展的工作。李磊博士介绍了药品研发过程中的的质量风险管理体系数,理念、思路和方法,通过“双特异性蛋白药物开发”案例讲解了基于科学和风险的方法在药品工艺处方设计、临床试验、商业化生产等不同阶段的应用实践。两位专家的讲座让参会人员深入了解了ICH Q9指导原则,增强了检查员质量风险管理的意识,开拓了质量风险管理的知识面。


    核查中心、北京市药品认证管理中心、北京药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国22家省级药品检查机构,总计320余人参加了培训。