核查中心成功举办2018年第8期“专家讲坛”
发布时间:2018-09-10

    为落实围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训的要求,促进检查机构能力建设,持续提升检查人员业务水平和综合素质,核查中心于9月5日举办了2018年第8期“专家讲坛”。本期讲坛邀请基立福公司Jerry Holmberg博士和Shire公司Thomas Kreil博士,进行了血液制品病原体检测和灭活方面的专题讲座。


    Jerry Holmberg博士介绍了血液制品的传染病检测技术和风险控制,详细讲解了血液制品风险管理要素、血液供体传染病检测的演变、不同病毒感染人类的模式、血清学及核酸技术(NAT)的检测策略和效力。Thomas Kreil博士的讲座主题为病毒灭活、去除的方法,介绍了血液制品病毒灭活去除的重要性,着重讲解了病毒验证研究中缩小模型、病毒Spiking实验、GLP合规性等关键要素以及新型病毒的风险和挑战。


    国家局药化注册司、药审中心、器审中心、核查中心、北京市药品认证管理中心、北京药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国22家省级药品检查机构,总计370余人参加了培训。