核查中心成功举办2018年第1期“专家讲坛”
发布时间:2018-02-13

    为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求,促进检查机构能力建设,持续提升检查人员业务水平和综合素质,2018年核查中心将继续开设“专家讲坛”。第1期“专家讲坛”于2月11日成功举办。本期讲坛邀请了总局药品审评中心高级审评员马秀璟博士,做了主题为“中药复方质量控制评价的一般考虑”的讲座。


    中心丁建华主任为出席首次讲坛并讲话。丁主任强调在当前检查工作发展转型的关键时期,培训学习对检查员能力提升的重要性,指出检查工作在总局监管中的作用越来越重要,检查员不仅需要学习药品全生命周期的专业知识,更需要树立以品种为主线的检查新理念,提升检查能力,做保护人民群众安全和健康的守望者。


    本次授课的马秀璟博士现任总局药品审评中心中药民族药药学部高级审评员、主审人、主任药师,从事中药专业30年,其中从事中药技术审评工作17年,主要对中药新药等各类注册申请进行药学专业审评及综合审评。


    马博士对中药审评相关的法规、指导原则、技术标准进行了概述,着重介绍了中药审评的基本原则和“质量源于设计”的基本理念,并结合中药复方新药的特点,从药材和饮片、剂型选择、制备工艺研究、质量标准研究、稳定性研究等方面讲解了中药复方新药的审评要点。马博士的讲解,让参会人员对中药复方的审评原则、审评要点有了清晰的了解,为检查员进行中药相关检查提供了重要参考。


    总局药化注册司、总局核查中心、总局药审中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国24家省级药品检查机构,总计约420人参加了培训。