药品GMP认证审查公示
序号 受理号 企业名称 认证范围 现场检查时间 检查员 经办人 审核结论 公告号
1 GMP150093 华兰生物工程重庆有限公司 人免疫球蛋白 2015年7月10日 -7月13日 2015年7月24日 -7月26日 注册生产现场检查与GMP认证合并检查 周仰青; 马 琳; 管利东 杜婧 符合 第(101)号
2 GMP140264 上海联合赛尔生物工程有限公司 注射用重组特立帕肽 2014年11月13日-11月17日 2014年12月2日 -12月4日 注册生产现场检查与GMP认证合并检查 孙 东; 李国亮; 吕 萍 杜婧 符合 第(101)号
3 GMP150108 中国医学科学院医学生物学研究所 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 2015年9月21日-9月24日 2015年11月20日-11月22日 注册生产现场检查与GMP认证合并检查 董英; 胡鹏飞; 范行良; 杜婧 符合 第(100)号
4 GMP150043 珠海联邦制药股份有限公司 甘精胰岛素;甘精胰岛素注射液 2015年3月25日-3月28日 2015年4月11日-4月14日 2015年8月14日-8月16日 生产现场检查与GMP认证合并检查 张丽; 丁晓丽; 孙东; 宋然然; 叶笑 符合 第(99)号
5 GMP140336 上海荣盛生物药业有限公司 水痘减毒活疫苗 2014年12月26日- 12月30日 2015年4月9日-4月12日 生产现场检查与GMP认证合并检查 李忠山;董英; 项金忠;陈震;叶笑 杜婧 符合 第(98)号
6 GMP150100 成都欧林生物科技股份有限公司 吸附破伤风疫苗 2015年6月10日- 6月13日 2015年8月7日-8月10日 生产现场检查与GMP认证合并检查 赵运江 颛孙燕 董国霞 王元 符合 第(97)号
7 GMP150163 上海生物制品研究所有限责任公司 麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗 2015年9月22日-9月26日 2015年12月15日-12月17日 (整改复核检查) 宋然然 管恩杰 高向军 英志芳 梁春御 周艳 符合 第(96)号
8 GMP150196 大连雅立峰生物制药有限公司 人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 2016年1月5日-1月8日 2016年3月6日-3月9日 注册生产现场检查与GMP认证合并检查 李国亮 邹毅 曹守春 周艳 杜婧 符合 第95号
9 GMP150184 厦门特宝生物工程股份有限公司 聚乙二醇干扰素α2b注射液(西林瓶和预充式) 2015年10月19日- 2015年10月22日 2015 年11月3日- 11月5日 注册生产现场检查与 GMP认证合并检查 许红 陈燕平 丁有学 王元 符合 第94号
10 GMP150165 上海生物制品研究所有限责任公司 水痘减毒活疫苗 2015 年 9 月 22 日 - 9 月 26 日 2015 年 12 月 15 日 -12 月 17 日 (整改复核检查) 宋然然;管恩杰; 高向军;英志芳; 梁春御 周艳 符合 第93号
11 GMP150107 爱德药业(北京)有限公司 注射用瑞替普酶 2015年7月8日-7月11日 欧阳楠;陈相龙;吕萍 杜婧 符合 第92号
12 GMP150152 山东新时代药业有限公司 重组甘精胰岛素原料药及注射液 2015年8月18日-8月22日2015年9月21日-9月25日生产现场检查与GMP认证合并检查 王斌;吕萍;程速远 杜婧 不通过(药品注册申请撤回) 第91号