问题回复
标题:洁净区 洁净服的管理 2017-12-19
咨询内容:老师您好! 生产区洁净服是否必须在同等或更高洁净级别下清洗? 是否对不同洁净级别的洁净服有不同要求? 比如:D级区洁净服是否可以在一般区清洗、烘干、经紫外灯照射后传入洁净区? 非常感谢!
回复:请参照《药品生产质量管理规范(2010年版)》无菌药品附录及相应实施指南中的相关规定执行
标题:是否分亚批 2017-12-19
咨询内容:老师您好,我想问一下,一批片剂,内包完成后,可否包装成两个包装规格,一部分包装成1板每盒,一部分包成2板每盒?小盒打印一样的批号。
回复:药品生产质量管理规范(2010年修订)第一百八十五条规定:“生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性”。为保证不同包装规格产品的可追溯性,可通过划分亚批进行区分。
咨询内容:清洁验证中残留限度计算,由于有低规格小投料量的产品,因此10PPM法是所有限度计算方法中最小值,在淋洗水取样中残留限度往往低于残留检测方法的定量限,如果不考虑安全因子10或者把全因子降低,就能满足定量限。 在验证指南2003中,考虑了安全因子。在2010GMP指南中没有考虑安全因子。 根据:10PPM、最低日剂量(考虑安全因子)、LD50(考虑安全因子)、PDE(考虑安全因子)等方法,如果10PPM为最小值,能否在使用10PPM计算限度时暂不考虑安全因子,毕竟验证活动要建立在科学、可靠的基础上。
回复:请根据产品信息,参照2010版药品GMP指南中的相关规定实施
标题:批量变更与补充申请 2017-12-19
咨询内容:您好,中心的老师,请问下我司有一产品申报生产的验证3批批量为10万片,现获批后想扩大生产规模,是在原生产设备的条件在增加亚批次的生产,总混料斗体积扩大,但是原理相同,工艺参数和中控质量指标均无变化,请问下我司内部做评估、工艺验证和稳定性考察,还需要申报补充申请吗?获批后才可以执行吗?
回复:工艺变更申报问题请咨询药品注册管理部门
标题:设备灭菌 2017-12-19
咨询内容:各位领导您好,我想咨询一下二氧化氯是否可作为灭菌剂进行隔离器等设备的灭菌?如果可以,应如何进行灭菌验证(通过生物指示剂是否可以)?是否需要有关部门的什么检测报告?
回复:请参照《药品GMP指南(无菌药品)》中“17.1隔离技术和设备的要求及应用”中的相关要求执行。