问题回复
标题:检验方法学确认 2018-06-05
咨询内容:老师好!请问:检验方法学确认,是不是要求按照质量标准进行全部项目的确认呢?
回复:你好!原则上需要对所有检测项目进行方法学验证或确认,同时方法学验证或确认工作应基于风险评估。具体可参照2010版GMP、中国药典和ICH Q2的要求。 2010版GMP第二百二十三条规定:“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:(一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验;(二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证:1.采用新的检验方法;2.检验方法需变更的;3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;4.法规规定的其他需要验证的检验方法。(三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠。”
咨询内容:中药制剂生产企业需要对购进的原料药中药材进行稳定性考察吗?
回复:你好!根据现行GMP中药制剂附录第三十九条规定“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限”的要求,中药制剂生产企业对购进的中药材应有适当的稳定性考察数据,以确定其贮存条件和贮存期限。
咨询内容:一般检查的时候都是检查什么那些方面是否合格?
回复:你好!请参照《化妆品生产许可工作规范》及其《化妆品生产许可检查要点》相关要求,或向当地监管部门了解。
咨询内容:尊敬的国家局老师: 你们好! 我是一名注册专员,我在广东工作,目前我们注册 网式雾化器,省局说不在分类目录里面,不可以注册,如果要注册需要做临床,所以我们只能注册便携式超声雾化器,这个在分类目录里面 但是在江苏局 可以注册 微网雾化器“和”网式雾化器“这两个国家分类目录里面根本就没有,既然分类目里里面没有为什么在江苏就可以,在广东不可以呢?期待老师回复!
回复:我们核查中心负责医疗器械质量体系检查,有关注册分类及其临床事宜,请咨询器械负责器械分类的部门。
标题:医疗器械GSP 2018-05-09
咨询内容:医疗器械GSP中要求:企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。 现场检查指导原则中写到:抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明,确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。 问题1:“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械本身?医疗器械销售单元外包装?医疗器械大外箱? 问题2:医疗器械经营企业会每年进行全体员工体检,若有年度体检报告,是否还要同时提供健康证? 问题3:因恐年度体检项目简单,无法证明员工“身体条件符合”,能否请您指导年度体检应包含哪些特殊项目? 非常感谢!
回复:问题1:“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械产品的岗位的相关人员,包含了产品的包装在内,凡是接触产品的岗位都要按规定进行健康检查。 问题2:年度体检报告和在该年度有效期内的健康证均可以作为企业进行员工体检的证明材料。 问题3:企业应根据经营产品特点、风险程度、经营环境及工作岗位要求等实际情况,确定需要进行健康管理的人员范围和相应的体检要求。